AVODART(Dutasteride) Sorveglianza post-marketing(PMS) (AVO PMS)
6 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Una sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza e/o l'efficacia di AVODART (Dutasteride) somministrato a pazienti coreani con IPB (iperplasia prostatica benigna) secondo le informazioni sulla prescrizione
Una sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza e/o l'efficacia di AVODART somministrato a pazienti coreani con IPB in base alle informazioni sulla prescrizione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3977
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-749
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti coreani con IPB hanno somministrato dutasteride
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti coreani con BPH hanno somministrato dutasteride secondo le informazioni sulla prescrizione
Criteri di esclusione:
- donne e bambini e adolescenti.
- pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dutasteride
I pazienti hanno somministrato dutasteride nel sito
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Fondamentalmente non c'è allocazione del trattamento.
Verranno arruolati soggetti a cui verrà somministrata dutasteride a discrezione dei loro medici.
Il regime di dosaggio sarà raccomandato in base alle informazioni sulla prescrizione.
I soggetti saranno arruolati consecutivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Per un elenco di tutti gli eventi avversi verificatisi nel corso dello studio, vedere la tabella intitolata "Altri eventi avversi (non gravi)" nella sezione Eventi avversi del record dei risultati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un evento avverso grave
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o provochi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Per un elenco di tutti gli eventi avversi gravi che si sono verificati durante il corso dello studio, vedere la tabella intitolata "Eventi avversi gravi" nella sezione Eventi avversi del record dei risultati.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con gli eventi avversi inattesi indicati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Gli eventi avversi imprevisti includono quelli non elencati nelle informazioni sul prodotto approvato e non descritti come precauzioni o avvertenze.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Dutasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105194
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .