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AVODART (Dutasterida) Vigilância pós-comercialização (PMS) (AVO PMS)

6 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma Vigilância Pós-comercialização Não Intervencionista, Multicêntrica e Aberta para Monitorar a Segurança e/ou Eficácia de AVODART (Dutasterida) Administrado em Pacientes Coreanos com BPH (Hiperplasia Prostática Benigna) de acordo com as informações de prescrição

Uma vigilância pós-comercialização não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança e/ou eficácia do AVODART administrado em pacientes coreanos com HBP de acordo com as informações de prescrição

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3977

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes coreanos com HBP administraram dutasterida

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes coreanos com HBP administraram dutasterida de acordo com as informações de prescrição

Critério de exclusão:

  • mulheres e crianças e adolescentes.
  • pacientes com hipersensibilidade à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa redutase ou qualquer um dos excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dutasterida
Pacientes administrados com dutasterida no local
Medicamento: Dutasterida
Basicamente, não há alocação de tratamento. Indivíduos que receberiam dutasterida a critério de seus médicos serão incluídos. O regime de dosagem será recomendado de acordo com as informações de prescrição. As disciplinas serão inscritas consecutivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso
Prazo: 6 meses
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Para obter uma lista de todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo, consulte a tabela intitulada "Outros eventos adversos (não graves)" na seção Eventos adversos do registro de resultados.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso grave
Prazo: 6 meses
Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou resulta no prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito. Para obter uma lista de todos os eventos adversos graves ocorridos durante o estudo, consulte a tabela intitulada "Eventos adversos graves" na seção Evento adverso do registro de resultados.
6 meses
Número de participantes com os eventos adversos inesperados indicados
Prazo: 6 meses
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Eventos adversos inesperados incluem aqueles não listados nas informações do produto aprovado e não descritos como precauções ou advertências.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105194

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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