AVODART(Dutasteride) Övervakning efter marknadsföring (PMS) (AVO PMS)
6 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen etikett, multicenter, icke-interventionell post-marknadsföring övervakning för att övervaka säkerheten och/eller effekten av AVODART(Dutasteride) administrerat till koreanska BPH-patienter (benign prostatahyperplasi) enligt förskrivningsinformationen
En öppen etikett, multicenter, icke-interventionell post-marknadsföring övervakning för att övervaka säkerheten och/eller effekten av AVODART administrerat till koreanska BPH-patienter enligt förskrivningsinformationen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3977
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-749
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De koreanska BPH-patienterna administrerade dutasterid
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De koreanska BPH-patienterna administrerade dutasterid enligt förskrivningsinformationen
Exklusions kriterier:
- kvinnor och barn och ungdomar.
- patienter med överkänslighet mot dutasterid, andra 5-alfa-reduktashämmare eller något av hjälpämnena.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dutasterid
Patienterna administrerade dutasterid på platsen
|
Det finns i princip ingen behandlingsfördelning.
Försökspersoner som skulle administreras av dutasterid efter läkares gottfinnande kommer att registreras.
Dosering kommer att rekommenderas enligt förskrivningsinformationen.
Ämnen kommer att registreras i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en negativ händelse
Tidsram: 6 månader
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
För en lista över alla biverkningar som inträffar under studiens gång, se tabellen med rubriken "Andra (icke-allvarliga) biverkningar" i avsnittet Biverkningar i resultatposten.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en allvarlig negativ händelse
Tidsram: 6 månader
|
En allvarlig biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller resulterar i förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
För en lista över alla allvarliga biverkningar som inträffar under studiens gång, se tabellen med rubriken "Allvarliga biverkningar" i avsnittet Biverkningar i resultatposten.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med de indikerade oväntade biverkningarna
Tidsram: 6 månader
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Oväntade biverkningar inkluderar sådana som inte är listade i den godkända produktinformationen och inte beskrivs som försiktighetsåtgärder eller varningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105194
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .