Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVODART (Dutasterid) Postmarketingový dohled (PMS) (AVO PMS)

6. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled ke sledování bezpečnosti a/nebo účinnosti přípravku AVODART (dutasterid) podávaného u korejských pacientů s BPH (benigní hyperplazie prostaty) podle informací o předepisování

Otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled pro sledování bezpečnosti a/nebo účinnosti přípravku AVODART podávaného korejským pacientům s BPH podle preskripčních informací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3977

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Korejským pacientům s BPH byl podáván dutasterid

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejští pacienti s BPH podávali dutasterid podle informací o předepisování

Kritéria vyloučení:

  • ženy a děti a dospívající.
  • pacienti s přecitlivělostí na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa reduktázy nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dutasterid
Pacientům byl na místě podáván dutasterid
Lék: Dutasterid
V zásadě neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou jedinci, kterým bude podáván dutasterid podle uvážení jejich lékaře. Dávkovací režim bude doporučen podle preskripční informace. Předměty budou zapisovány postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. Seznam všech nežádoucích příhod, které se vyskytly v průběhu studie, naleznete v tabulce nazvané "Jiné (nezávažné) nežádoucí příhody" v části Nežádoucí příhoda záznamu výsledků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnou nepříznivou událostí
Časové okno: 6 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo vede k prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Seznam všech závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly v průběhu studie, naleznete v tabulce nazvané "Závažné nežádoucí příhody" v části Nežádoucí příhody záznamu výsledků.
6 měsíců
Počet účastníků s uvedenými neočekávanými nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. Neočekávané nežádoucí účinky zahrnují ty, které nejsou uvedeny ve schválené informaci o produktu a nejsou popsány jako preventivní opatření nebo varování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105194

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dutasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit