Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AVODART (дутастерид) Постмаркетинговое наблюдение (PMS) (AVO PMS)

6 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое многоцентровое неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности и/или эффективности AVODART (дутастерида), назначаемого корейским пациентам с ДГПЖ (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) в соответствии с инструкцией по применению

Открытое, многоцентровое, неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности и/или эффективности AVODART, назначаемого корейским пациентам с ДГПЖ в соответствии с инструкцией по применению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3977

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейские пациенты с ДГПЖ, получавшие дутастерид

Описание

Критерии включения:

  • Корейские пациенты с ДГПЖ получали дутастерид в соответствии с инструкцией по применению.

Критерий исключения:

  • женщин и детей и подростков.
  • пациентам с повышенной чувствительностью к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дутастерид
Пациенты, которым вводили дутастерид на месте
Лекарство: Дутастерид
В основном лечения не назначается. Субъекты, которым будет вводиться дутастерид по усмотрению их врачей, будут включены в исследование. Режим дозирования будет рекомендован в соответствии с инструкцией по применению. Субъекты будут зачислены последовательно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Список всех нежелательных явлений, возникших в ходе исследования, см. в таблице под названием «Другие (несерьезные) нежелательные явления» в разделе «Побочные явления» записи результатов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: 6 месяцев
Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Список всех серьезных нежелательных явлений, возникших в ходе исследования, см. в таблице под названием «Серьезные нежелательные явления» в разделе «Нежелательные явления» протокола результатов.
6 месяцев
Количество участников с указанными непредвиденными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. К непредвиденным нежелательным явлениям относятся те, которые не перечислены в утвержденной информации о продукте и не описаны как меры предосторожности или предупреждения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105194

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться