AVODART(Dutasteride) Overvåking etter markedsføring (PMS) (AVO PMS)
6. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen etikett, multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten og/eller effekten av AVODART(Dutasteride) administrert til koreanske BPH-pasienter (benign prostatahyperplasi) i henhold til forskrivningsinformasjonen
En åpen, multisenter, ikke-intervensjonell post-markedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten og/eller effekten av AVODART administrert til koreanske BPH-pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3977
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-749
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De koreanske BPH-pasientene administrerte dutasterid
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De koreanske BPH-pasientene administrerte dutasterid i henhold til forskrivningsinformasjonen
Ekskluderingskriterier:
- kvinner og barn og ungdom.
- pasienter med overfølsomhet overfor dutasterid, andre 5-alfa-reduktasehemmere eller noen av hjelpestoffene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dutasteride
Pasienter administrerte dutasterid på stedet
|
I utgangspunktet er det ingen behandlingstildeling.
Forsøkspersoner som vil bli administrert av dutasterid etter legens skjønn vil bli registrert.
Doseringsregime vil bli anbefalt i henhold til forskrivningsinformasjonen.
Emner vil bli påmeldt fortløpende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
For en liste over alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studien, se tabellen med tittelen "Andre (ikke-alvorlige) bivirkninger" i avsnittet Bivirkninger i resultatposten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
En alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
For en liste over alle alvorlige uønskede hendelser som oppstår i løpet av studien, se tabellen med tittelen "Alvorlige bivirkninger" i avsnittet Bivirkninger i resultatposten.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med de indiserte uventede uønskede hendelsene
Tidsramme: 6 måneder
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Uventede bivirkninger inkluderer de som ikke er oppført i den godkjente produktinformasjonen og ikke er beskrevet som forholdsregler eller advarsler.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105194
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .