前立腺がんの男性を対象とした北欧のライフスタイル介入試験に関する実現可能性研究
初期段階の前立腺がんの男性におけるがんの進行、インスリン感受性、および炎症に対する活発な活動と全粒ライ麦の摂取の影響を調査する北欧のライフスタイル介入試験に関する実現可能性研究。
目的：
積極的な監視下にある前立腺がん患者における、活発な活動と全粒ライ麦の高摂取を含む、将来の北欧介入試験の実現可能性を評価すること。
さらに、がんの進行、代謝プロファイル、炎症、および積極的な監視下にある前立腺がん患者の生活の質に応じたライフスタイル介入の効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
現在の実現可能性研究では、この特定の患者グループの間でこの特定の種類の介入に参加者を登録することが可能かどうか、および介入の遵守が計画されたツールによって得ることができるかどうかが確立されます。生理学者、食事に関するインタビュー、運動テスト、および食事、運動、および実行された手順に関する日記。
さらに、研究者は、この特定の短い介入期間 (6 か月) 内に、がんの進行、代謝プロファイル、炎症、および参加者 (男性 24 人) の生活の質に応じて、ライフスタイル介入の効果を検出できるかどうかを調査します。実現可能性調査。
効果とコンプライアンスのバイオマーカーは、血液、尿、前立腺組織サンプルで測定されます。 メタボロミクスおよび次のバイオマーカーは、血液および尿サンプルで測定されます: アルキルレゾルシノール、エンテロラクトン、tnf 受容体 2、e-セレクチン。 ICAM1、IL1-α、IL6、トリグリセリド、HDL/LDL、s-インスリン、HbA1c、C-ペプチド、CRP、IGF1、GLP1、コレステロール、カテプシン、グルコース。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
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Aarhus、デンマーク、8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Danish Cancer Society
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -登録前2年以内に生検で前立腺癌が証明された
- PSA ≤ 10 ng/ml、グリーソンスコア ≤ 6、臨床的限局性前立腺がん ≤ cT2a または PSA ≤ 10 ng/ml、グリーソンスコア ≤ 7、臨床的限局性前立腺がん ≤ cT2a。
- 最大 1/5 の腫瘍陽性生検率
- 積極的監視中（治療を見送ることを選択）
- 血清中の正常なテストステロンのレベル
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんを除くがんの既往歴、少なくとも5年間の治療失敗の兆候なしに治癒したと見なされない限り
- 平均余命が10年未満
- 介入に完全に参加する能力に影響を与える可能性のある条件または行動
- 中等度から重度の合併症（腎臓、肝臓、心臓または呼吸器の問題）または一般的な体質
- グルテン不耐性
- 炎症性腸疾患（例： クローン、大腸炎）
- 身体障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動と全粒ライ麦
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処方箋: カスタマイズされた持久力トレーニング プログラムに従って、激しい運動 (最大酸素消費量の平均 65 ～ 70%) を 1 週間に最低 3 回 45 分。 制限: なし。
処方箋: 全粒ライ麦を 1 日あたり最低 170 ～ 180g 摂取してください。
制限: なし。
デンマークの栄養に関する推奨事項に従って、健康を促進し、エネルギーを制限した食事に関する推奨事項。毎日少なくとも 10,000 歩歩くことをお勧めします。
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アクティブコンパレータ：処方箋なし
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デンマークの栄養に関する推奨事項に従って、健康を促進し、エネルギーを制限した食事に関する推奨事項。毎日少なくとも 10,000 歩歩くことをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画された北欧のライフスタイルへの介入の実現可能性
時間枠：5年
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介入試験の実現可能性は、早期前立腺癌のデンマーク人男性で評価されます。
特定の患者グループ間でのこの特定のタイプの試験の参加者の登録は可能ですか?
計画されたツール（カウンセリングセッション、運動プログラム、ライ麦製品の供給、血圧計、歩数計）を使用して介入参加者が入手できる、介入の遵守。
設計はドロップアウトを最小限に抑えていますか?
生物学的サンプルのモニタリング、カウンセリング、検査、収集のスケジュールは、研究チームと参加者にとって効率的で実行可能ですか?
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの進行、生活習慣への介入効果
時間枠：1年
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PSA は、すべての参加者のベースラインと、ベースライン後 3、6、および 12 か月で測定されます。
前立腺生検は、すべての参加者のベースラインとベースラインから 6 か月後に行われます。
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1年
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インスリン感受性とインスリン分泌、生活習慣介入の効果
時間枠：1年
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経口ブドウ糖負荷試験は、ベースライン時、およびベースラインから 3、6、12 か月後にすべての参加者で行われます。 Cペプチドレベルは、介入の翌年に24時間の尿サンプルで測定されます。 尿サンプルは、ベースライン時、ベースライン後 3、6、および 12 か月にすべての参加者から収集されます。 |
1年
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生活の質、生活習慣介入の効果
時間枠：1年
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生活の質は、ベースライン時、およびベースライン後 6 か月および 12 か月ですべての参加者が回答したアンケートによって評価されます。
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1年
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代謝プロファイル、生活習慣介入の効果
時間枠：1年
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次の測定は、すべての参加者のベースライン、およびベースラインから 3、6、および 12 か月後に行われます。
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1年
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炎症、生活習慣介入の効果
時間枠：1年
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CRP は、ベースライン時、ベースライン後 3、6、および 12 か月にすべての参加者で測定されます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci.、Danish Cancer Society Research Center
- 主任研究者：Rikke D Hansen, Dr.、Danish Cancer Society Research Center
- スタディディレクター：Michael Borre, Prof.、Aarhus University Hospital Skejby
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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