Estudo de viabilidade de um estudo de intervenção no estilo de vida nórdico entre homens com câncer de próstata
Estudo de viabilidade em um estudo de intervenção no estilo de vida nórdico que investiga o efeito da atividade vigorosa e da ingestão de grãos integrais de centeio na progressão do câncer, sensibilidade à insulina e inflamação entre homens com câncer de próstata em estágio inicial.
PROPÓSITO:
Avaliar a viabilidade de um futuro estudo de intervenção nórdica, incluindo atividade vigorosa e alta ingestão de centeio integral, entre pacientes com câncer de próstata em vigilância ativa.
Além disso, investigar os efeitos da intervenção no estilo de vida de acordo com a progressão do câncer, perfil metabólico, inflamação e qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata em vigilância ativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo de viabilidade, será estabelecido se é possível inscrever participantes para este tipo específico de intervenção neste grupo específico de pacientes e se é possível obter adesão à intervenção com as ferramentas planejadas: aconselhamento individual com um nutricionista e um fisiologista, entrevistas sobre dieta, testes de exercícios e diários sobre dieta, exercícios e medidas tomadas.
Além disso, os investigadores investigarão se somos capazes de detectar os efeitos da intervenção no estilo de vida de acordo com a progressão do câncer, o perfil metabólico, a inflamação e a qualidade de vida entre os participantes (24 homens) dentro do curto período de intervenção (6 meses) para este determinado estudo de viabilidade.
Os biomarcadores de efeito e adesão são medidos em amostras de sangue, urina e tecido da próstata. A metabolômica e os seguintes biomarcadores são medidos em amostras de sangue e urina: resorcinóis alquílicos, enterolactona, receptor tnf 2, e-selectina. ICAM1, IL1-alfa, IL6, triglicerídeos, HDL/LDL, s-insulina, HbA1c, peptídeo C, PCR, IGF1, GLP1, colesterol, catepsina e glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Cancer Society
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata comprovado por biópsia dentro de 2 anos antes da inscrição
- PSA ≤ 10 ng/ml, pontuação de Gleason ≤ 6, câncer de próstata localizado clínico ≤ cT2a ou PSA ≤ 10 ng/ml, pontuação de Gleason ≤ 7, câncer de próstata localizado clínico ≤ cT2a.
- Taxa máxima de biópsia positiva de tumor de 1/5
- Em vigilância ativa (eleito por renunciar ao tratamento)
- Nível de testosterona normal no soro
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que seja considerado curado sem sinais de falha no tratamento por pelo menos cinco anos
- Menos de 10 anos de expectativa de vida
- Condições ou comportamentos que provavelmente afetam a capacidade de participar plenamente da intervenção
- Comorbilidade moderada a grave (problemas renais, hepáticos, cardíacos ou respiratórios) ou constituição física geral
- Intolerância à gluten
- Doença inflamatória intestinal (por ex. Crohn, colite)
- Deficiências físicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício e centeio integral
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Prescrições: Exercício vigoroso (média de 65-70% do consumo máximo de oxigênio) mínimo 3 vezes 45 minutos por semana de acordo com programas de treinamento de resistência personalizados. Restrições: Nenhuma.
Prescrições: Consumo mínimo de 170-180g de centeio integral por dia.
Restrições: Nenhuma.
Recomendações sobre uma dieta com restrição calórica e promotora da saúde, de acordo com as recomendações nutricionais dinamarquesas e encorajadas a caminhar pelo menos 10.000 passos todos os dias.
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Comparador Ativo: Sem prescrições
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Recomendações sobre uma dieta com restrição calórica e promotora da saúde, de acordo com as recomendações nutricionais dinamarquesas e encorajadas a caminhar pelo menos 10.000 passos todos os dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de uma intervenção planejada no estilo de vida nórdico
Prazo: Cinco anos
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A viabilidade de um estudo de intervenção é avaliada entre homens dinamarqueses com câncer de próstata em estágio inicial.
Inscrição de participantes, possível para este tipo particular de ensaio entre o grupo particular de pacientes?
Conformidade com a intervenção, obtida pelos participantes da intervenção com as ferramentas planejadas (sessões de aconselhamento, programas de exercícios, fornecimento de produtos de centeio, esfigmógrafos e pedômetros)?
O design minimiza o abandono?
O cronograma de monitoramento, aconselhamento, testagem e coleta de amostras biológicas é eficiente e viável para a equipe de pesquisa e para os participantes?
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão do câncer de próstata, efeito da intervenção no estilo de vida
Prazo: Um ano
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O PSA é medido no início e 3, 6 e 12 meses após o início entre todos os participantes.
As biópsias da próstata são feitas no início e 6 meses após o início entre todos os participantes.
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Um ano
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Sensibilidade à insulina e secreção de insulina, efeito da intervenção no estilo de vida
Prazo: Um ano
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O teste oral de tolerância à glicose é feito entre todos os participantes na linha de base e 3, 6 e 12 meses após a linha de base. Os níveis de peptídeo C serão medidos em amostras de urina de 24h no ano seguinte à intervenção. As amostras de urina são coletadas no início do estudo e 3, 6 e 12 meses após o início de todos os participantes. |
Um ano
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Qualidade de vida, efeito da intervenção no estilo de vida
Prazo: Um ano
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A qualidade de vida é avaliada por questionários respondidos por todos os participantes no início do estudo e 6 e 12 meses após o início do estudo.
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Um ano
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Perfil metabólico, efeito da intervenção no estilo de vida
Prazo: Um ano
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As seguintes medições são feitas no início do estudo e 3, 6 e 12 meses após o início entre todos os participantes: bioimpedância, análise de dobras cutâneas, circunferência da cintura e quadril, peso e altura e pressão arterial.
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Um ano
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Inflamação, efeito da intervenção no estilo de vida
Prazo: Um ano
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A PCR é medida entre todos os participantes no início do estudo e 3, 6 e 12 meses após o início.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- Investigador principal: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- Diretor de estudo: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC Grant agreement 242244
- CHANCES (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission)
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