Toteutettavuustutkimus pohjoismaisesta elämäntapainterventiokokeesta eturauhassyöpää sairastavien miesten keskuudessa
Toteutettavuustutkimus pohjoismaisesta elämäntapainterventiokokeesta, jossa tutkitaan voimakkaan toiminnan ja täysjyvärukiin syönnin vaikutusta syövän etenemiseen, insuliiniherkkyyteen ja tulehdukseen varhaisvaiheen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä.
TARKOITUS:
Arvioida tulevan pohjoismaisen interventiotutkimuksen toteutettavuutta aktiivisessa seurannassa olevien eturauhassyöpäpotilaiden joukossa, mukaan lukien voimakas aktiivisuus ja runsas täysjyvärukiin saanti.
Lisäksi tutkia elämäntapainterventioiden vaikutuksia syövän etenemisen, metabolisen profiilin, tulehduksen ja eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaadun mukaan aktiivisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä toteutettavuustutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista ilmoittaa osallistujia tämäntyyppiseen interventioon tämän tietyn potilasryhmän keskuudessa ja onko interventioon noudattamista mahdollista saavuttaa suunnitelluilla työkaluilla: yksilöllinen neuvonta ravitsemusterapeutin ja lääkärin kanssa. fysiologi, haastattelut ruokavaliosta, harjoitustestit ja päiväkirjat ruokavaliosta, liikunnasta ja askeleista.
Lisäksi tutkijat selvittävät, pystymmekö havaitsemaan elämäntapaintervention vaikutukset syövän etenemisen, aineenvaihduntaprofiilin, tulehduksen ja osallistujien (24 miestä) elämänlaadun mukaan lyhyen interventiojakson (6 kuukautta) aikana. toteutettavuustutkimus.
Vaikutuksen ja myöntymisen biomarkkerit mitataan verestä, virtsasta ja eturauhaskudosnäytteistä. Aineenvaihdunta ja seuraavat biomarkkerit mitataan veri- ja virtsanäytteistä: Alkyyliresorsinolit, enterolaktoni, tnf-reseptori 2, e-selektiini. ICAM1, IL1-alfa, IL6, triglyseridit, HDL/LDL, s-insuliini, HbA1c, C-peptidi, CRP, IGF1, GLP1, kolesteroli, katepsiini ja glukoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu eturauhassyöpä 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason-pistemäärä ≤ 6, kliininen paikallinen eturauhassyöpä ≤ cT2a tai PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason-pistemäärä ≤ 7, kliininen paikallinen eturauhassyöpä ≤ cT2a.
- Maksimi 1/5 kasvainpositiivista biopsiaprosenttia
- Aktiivisessa valvonnassa (valittu luopumaan hoidosta)
- Testosteronitaso seerumeissa normaali
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpähistoria, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ellei sen katsota parantuneen ilman merkkejä hoidon epäonnistumisesta vähintään viiden vuoden ajan
- Alle 10 vuoden elinajanodote
- Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat kykyyn osallistua täysimääräisesti interventioon
- Kohtalainen tai vaikea samanaikainen sairaus (munuais-, maksa-, sydän- tai hengitysvaikeudet) tai yleinen fyysinen rakenne
- Gluteenin intoleranssi
- Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohn, paksusuolitulehdus)
- Fyysiset vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta ja täysjyväruis
|
Reseptit: Voimakasta harjoittelua (keskimäärin 65-70 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta) vähintään 3 kertaa 45 minuuttia viikossa räätälöityjen kestävyysharjoitteluohjelmien mukaan. Rajoitukset: Ei mitään.
Reseptit: Vähintään 170-180g täysjyväruista päivässä.
Rajoitukset: Ei mitään.
Suosituksia terveyttä edistävästä, vähäenergiaisesta ruokavaliosta Tanskan ravitsemussuositusten mukaisesti ja kannustetaan kävelemään vähintään 10 000 askelta joka päivä.
|
|
Active Comparator: Ei reseptejä
|
Suosituksia terveyttä edistävästä, vähäenergiaisesta ruokavaliosta Tanskan ravitsemussuositusten mukaisesti ja kannustetaan kävelemään vähintään 10 000 askelta joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunniteltu pohjoismainen elämäntapainterventio
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Interventiotutkimuksen toteutettavuutta arvioidaan varhaisvaiheen eturauhassyöpää sairastavien tanskalaisten miesten keskuudessa.
Osallistujien ilmoittautuminen, mahdollista tämäntyyppiseen kokeeseen tietyn potilasryhmän kesken?
Intervention noudattaminen, interventioon osallistuneiden saatavilla suunnitelluilla työkaluilla (neuvonta, harjoitusohjelmat, ruistuotteiden toimittaminen, verenpainemittarit ja askelmittarit)?
Minimoiko suunnittelu pudotuksia?
Onko seuranta-, neuvonta-, testaus- ja biologisten näytteiden keräysaikataulu tehokas ja toteuttamiskelpoinen tutkimusryhmän ja osallistujien kannalta?
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän eteneminen, elämäntapaintervention vaikutus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaikkien osallistujien PSA mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Kaikille osallistujille tehdään eturauhasen biopsiat lähtötilanteessa ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Insuliiniherkkyys ja insuliinin eritys, elämäntapaintervention vaikutus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti tehdään kaikille osallistujille lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. C-peptidipitoisuudet mitataan 24 tunnin virtsanäytteistä seuraavana vuonna toimenpiteen jälkeen. Virtsanäytteet kerätään kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. |
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu, elämäntapaintervention vaikutus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla, joihin kaikki osallistujat ovat vastanneet lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Aineenvaihduntaprofiili, elämäntapaintervention vaikutus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Seuraavat mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kaikilta osallistujilta: Bioimpedanssi, ihopoimuanalyysi, vyötärön ja lantion ympärysmitta, paino ja pituus sekä verenpaine.
|
Yksi vuosi
|
|
Tulehdus, elämäntapaintervention vaikutus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
CRP mitataan kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- Päätutkija: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- Opintojohtaja: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC Grant agreement 242244
- CHANCES (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .