Feasibility-undersøgelse af et nordisk livsstilsinterventionsforsøg blandt mænd med prostatakræft
Feasibility-undersøgelse af et nordisk livsstilsinterventionsforsøg, der undersøger effekten af kraftig aktivitet og indtag af fuldkornsrug på kræftprogression, insulinfølsomhed og inflammation blandt mænd med tidligt stadie af prostatakræft.
FORMÅL:
At evaluere gennemførligheden af et fremtidigt nordisk interventionsforsøg, herunder kraftig aktivitet og et højt indtag af fuldkornsrug, blandt prostatacancerpatienter under aktiv overvågning.
Derudover at undersøge effekter af livsstilsinterventionen i forhold til kræftprogression, den metaboliske profil, inflammation og livskvalitet blandt prostatacancerpatienter på aktiv overvågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I nærværende feasibility-undersøgelse vil det blive afdækket, om det er muligt at tilmelde deltagere til netop denne form for intervention blandt netop denne patientgruppe, og om efterlevelse af interventionen er mulig at opnå ved hjælp af de planlagte værktøjer: individuel rådgivning med diætist og en fysiolog, interviews om kost, træningstest og dagbøger om kost, træning og taget skridt.
Endvidere vil efterforskerne undersøge, om vi er i stand til at påvise effekter af livsstilsinterventionen i forhold til kræftforløb, den metaboliske profil, inflammation og livskvalitet blandt deltagerne (24 mænd) inden for den korte interventionsperiode (6 måneder) for netop denne. forundersøgelse.
Biomarkører for effekt og compliance måles i blod-, urin- og prostatavævsprøver. Metabolomics og følgende biomarkører måles i blod- og urinprøver: Alkylresorcinoler, enterolacton, tnf-receptor 2, e-selectin. ICAM1, IL1-alpha, IL6, triglycerider, HDL/LDL, s-insulin, HbA1c, C-peptid, CRP, IGF1, GLP1, kolesterol, cathepsin og glucose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist prostatacancer inden for 2 år før indskrivning
- PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason-score ≤ 6, klinisk lokaliseret prostatacancer ≤ cT2a eller PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason-score ≤ 7, klinisk lokaliseret prostatacancer ≤ cT2a.
- Maksimal 1/5 tumorpositiv biopsifrekvens
- Ved aktiv overvågning (valgt til at give afkald på behandling)
- Niveau af testosteron normalt i sera
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kræftsygdomme, bortset fra ikke-melanom hudkræft, medmindre det anses for helbredt uden tegn på behandlingssvigt i mindst fem år
- Mindre end 10 års forventet levetid
- Betingelser eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke evnen til at deltage fuldt ud i interventionen
- Moderat til svær komorbiditet (nyre-, lever-, hjerte- eller åndedrætsproblemer) eller den generelle fysiske konstitution
- Glutenintolerance
- Inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohn, colitis)
- Fysiske handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion og fuldkornsrug
|
Recepter: Kraftig træning (gennemsnitligt 65-70 % af maksimalt iltforbrug) minimum 3 gange 45 minutter om ugen i henhold til tilpassede udholdenhedstræningsprogrammer. Begrænsninger: Ingen.
Recepter: Minimum 170-180g fuldkornsrugindtag om dagen.
Begrænsninger: Ingen.
Anbefalinger om en sundhedsfremmende, energibegrænset diæt i henhold til Danske Ernæringsanbefalinger og opfordret til at gå mindst 10.000 skridt hver dag.
|
|
Aktiv komparator: Ingen recepter
|
Anbefalinger om en sundhedsfremmende, energibegrænset diæt i henhold til Danske Ernæringsanbefalinger og opfordret til at gå mindst 10.000 skridt hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af en planlagt nordisk livsstilsintervention
Tidsramme: Fem år
|
Gennemførligheden af et interventionsforsøg vurderes blandt danske mænd med tidligt stadie af prostatacancer.
Tilmelding af deltagere, mulig for denne særlige type forsøg blandt den særlige patientgruppe?
Overholdelse af intervention, tilgængelig for interventionsdeltagere med de planlagte værktøjer (rådgivningssessioner, træningsprogrammer, levering af rugprodukter, sfygmografer og skridttællere)?
Minimerer designet drop-out?
Er tidsplanen for overvågning, rådgivning, testning og indsamling af biologiske prøver effektiv og gennemførlig for forskerholdet og for deltagerne?
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatakræftprogression, effekt af livsstilsinterventionen
Tidsramme: Et år
|
PSA måles ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter baseline blandt alle deltagere.
Prostatabiopsier foretages ved baseline og 6 måneder efter baseline blandt alle deltagere.
|
Et år
|
|
Insulinfølsomhed og insulinsekretion, effekt af livsstilsinterventionen
Tidsramme: Et år
|
Oral glucoce-tolerancetest udføres blandt alle deltagere ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter baseline. C-peptidniveauer vil blive målt i 24 timers urinprøver det følgende år efter interventionen. Urinprøverne opsamles ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter baseline fra alle deltagere. |
Et år
|
|
Livskvalitet, effekt af livsstilsinterventionen
Tidsramme: Et år
|
Livskvaliteten evalueres ved hjælp af spørgeskemaer besvaret af alle deltagere ved baseline og 6 og 12 måneder efter baseline.
|
Et år
|
|
Metabolisk profil, effekt af livsstilsinterventionen
Tidsramme: Et år
|
Følgende målinger foretages ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter baseline blandt alle deltagere: Bioimpedans, hudfoldsanalyse, talje- og hofteomkreds, vægt og højde og blodtryk.
|
Et år
|
|
Betændelse, effekt af livsstilsinterventionen
Tidsramme: Et år
|
CRP måles blandt alle deltagere ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter baseline.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- Ledende efterforsker: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- Studieleder: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC Grant agreement 242244
- CHANCES (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .