Étude de faisabilité sur un essai nordique d'intervention sur le mode de vie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Étude de faisabilité sur un essai nordique d'intervention sur le mode de vie étudiant l'effet d'une activité vigoureuse et de la consommation de seigle à grains entiers sur la progression du cancer, la sensibilité à l'insuline et l'inflammation chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce.
BUT:
Évaluer la faisabilité d'un futur essai d'intervention nordique, comprenant une activité vigoureuse et une forte consommation de seigle à grains entiers, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active.
De plus, étudier les effets de l'intervention sur le mode de vie en fonction de la progression du cancer, du profil métabolique, de l'inflammation et de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude de faisabilité, il sera établi s'il est possible d'enrôler des participants pour ce type particulier d'intervention parmi ce groupe particulier de patients, et si l'observance de l'intervention est possible d'obtenir par les outils prévus : conseil individuel avec un diététicien et un physiologiste, entretiens sur l'alimentation, tests d'exercice et journaux sur l'alimentation, l'exercice et les mesures prises.
De plus, les enquêteurs étudieront si nous sommes en mesure de détecter les effets de l'intervention sur le mode de vie en fonction de la progression du cancer, du profil métabolique, de l'inflammation et de la qualité de vie parmi les participants (24 hommes) au cours de la courte période d'intervention (6 mois) pour ce cas particulier. étude de faisabilité.
Les biomarqueurs d'effet et de compliance sont mesurés dans des échantillons de sang, d'urine et de tissu prostatique. La métabolomique et les biomarqueurs suivants sont mesurés dans des échantillons de sang et d'urine : alkyl résorcinols, entérolactone, récepteur tnf 2, e-sélectine. ICAM1, IL1-alpha, IL6, triglycérides, HDL/LDL, s-insuline, HbA1c, C-peptide, CRP, IGF1, GLP1, cholestérol, cathepsine et glucose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
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Aarhus, Danemark, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Danish Cancer Society
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate prouvé par biopsie dans les 2 ans précédant l'inscription
- PSA ≤ 10 ng/ml, score de Gleason ≤ 6, cancer de la prostate cliniquement localisé ≤ cT2a ou PSA ≤ 10 ng/ml, score de Gleason ≤ 7, cancer de la prostate cliniquement localisé ≤ cT2a.
- Taux de biopsie positif maximum de 1/5 tumeur
- Sous surveillance active (choisi de renoncer au traitement)
- Niveau de testostérone normal dans les sérums
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, à moins d'être considéré comme guéri sans signes d'échec du traitement depuis au moins cinq ans
- Moins de 10 ans d'espérance de vie
- Conditions ou comportements susceptibles d'affecter la capacité de participer pleinement à l'intervention
- Co-morbidité modérée à sévère (problèmes rénaux, hépatiques, cardiaques ou respiratoires) ou constitution physique générale
- Intolerance au gluten
- Maladie intestinale inflammatoire (par ex. Crohn, colite)
- Handicaps physiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice et seigle à grains entiers
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Prescriptions : Exercice vigoureux (moyenne 65-70 % de la consommation maximale d'oxygène) minimum 3 fois 45 minutes par semaine selon des programmes d'entraînement d'endurance personnalisés. Restrictions : Aucune.
Prescriptions : Minimum 170-180 g de seigle à grains entiers par jour.
Restrictions : Aucune.
Recommandations sur un régime hypocalorique favorable à la santé selon les recommandations nutritionnelles danoises et encouragé à marcher au moins 10 000 pas chaque jour.
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Comparateur actif: Aucune ordonnance
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Recommandations sur un régime hypocalorique favorable à la santé selon les recommandations nutritionnelles danoises et encouragé à marcher au moins 10 000 pas chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une intervention planifiée sur le style de vie nordique
Délai: Cinq ans
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La faisabilité d'un essai d'intervention est évaluée chez des hommes danois atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce.
Recrutement des participants, possible pour ce type particulier d'essai parmi le groupe de patients particulier ?
Conformité à l'intervention, pouvant être obtenue pour les participants à l'intervention avec les outils prévus (séances de conseil, programmes d'exercices, fourniture de produits de seigle, sphygmographes et podomètres) ?
La conception minimise-t-elle le décrochage ?
Le calendrier de surveillance, de conseil, de test et de prélèvement d'échantillons biologiques est-il efficace et réalisable pour l'équipe de recherche et pour les participants ?
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression du cancer de la prostate, effet de l'intervention sur le style de vie
Délai: Un ans
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Le PSA est mesuré au départ et 3, 6 et 12 mois après le départ chez tous les participants.
Des biopsies de la prostate sont effectuées au départ et 6 mois après le départ chez tous les participants.
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Un ans
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Sensibilité à l'insuline et sécrétion d'insuline, effet de l'intervention sur le style de vie
Délai: Un ans
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Un test de tolérance au glucose oral est effectué parmi tous les participants au départ, et 3, 6 et 12 mois après le départ. Les niveaux de peptide C seront mesurés dans des échantillons d'urine de 24h l'année suivante après l'intervention. Les échantillons d'urine sont prélevés au départ et 3, 6 et 12 mois après le départ de tous les participants. |
Un ans
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Qualité de vie, effet de l'intervention sur le style de vie
Délai: Un ans
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La qualité de vie est évaluée par des questionnaires auxquels tous les participants ont répondu au départ, et 6 et 12 mois après le départ.
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Un ans
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Profil métabolique, effet de l'intervention sur le mode de vie
Délai: Un ans
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Les mesures suivantes sont effectuées au départ et 3, 6 et 12 mois après le départ chez tous les participants : bioimpédance, analyse des plis cutanés, tour de taille et de hanches, poids et taille, et tension artérielle.
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Un ans
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Inflammation, effet de l'intervention sur le mode de vie
Délai: Un ans
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La CRP est mesurée parmi tous les participants au départ, et 3, 6 et 12 mois après le départ.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- Chercheur principal: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- Directeur d'études: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC Grant agreement 242244
- CHANCES (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)
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