Machbarkeitsstudie zu einer nordischen Lifestyle-Interventionsstudie bei Männern mit Prostatakrebs
Machbarkeitsstudie zu einer nordischen Lifestyle-Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirkung von intensiver Aktivität und der Einnahme von Vollkornroggen auf das Fortschreiten von Krebs, die Insulinsensitivität und die Entzündung bei Männern mit Prostatakrebs im Frühstadium.
ZWECK:
Bewertung der Machbarkeit einer zukünftigen nordischen Interventionsstudie, einschließlich intensiver Aktivität und einer hohen Aufnahme von Vollkornroggen, bei Prostatakrebspatienten unter aktiver Überwachung.
Darüber hinaus sollten die Auswirkungen der Lebensstilintervention auf das Fortschreiten des Krebses, das Stoffwechselprofil, die Entzündung und die Lebensqualität von Prostatakrebspatienten unter aktiver Überwachung untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Machbarkeitsstudie soll festgestellt werden, ob es möglich ist, Teilnehmer für diese spezielle Art von Intervention in dieser speziellen Patientengruppe einzuschreiben, und ob die Compliance mit der Intervention durch die geplanten Instrumente erreicht werden kann: individuelle Beratung durch einen Ernährungsberater und a Physiologe, Interviews über Ernährung, Belastungstests und Tagebücher über Ernährung, Bewegung und unternommene Schritte.
Darüber hinaus werden die Untersucher untersuchen, ob wir innerhalb der für diesen speziellen Zeitraum kurzen Interventionsdauer (6 Monate) bei den Teilnehmern (24 Männer) Effekte der Lebensstilintervention hinsichtlich des Krebsverlaufs, des Stoffwechselprofils, der Entzündung und der Lebensqualität feststellen können Machbarkeitsstudie.
Biomarker für Wirkung und Compliance werden in Blut-, Urin- und Prostatagewebeproben gemessen. Metabolomics und die folgenden Biomarker werden in Blut- und Urinproben gemessen: Alkylresorcine, Enterolactone, tnf-Rezeptor 2, e-Selektin. ICAM1, IL1-alpha, IL6, Triglyceride, HDL/LDL, s-Insulin, HbA1c, C-Peptid, CRP, IGF1, GLP1, Cholesterin, Cathepsin und Glucose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Danish Cancer Society
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung
- PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason-Score ≤ 6, klinisch lokalisierter Prostatakrebs ≤ cT2a oder PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason-Score ≤ 7, klinisch lokalisierter Prostatakrebs ≤ cT2a.
- Maximal 1/5 tumorpositive Biopsierate
- Bei aktiver Überwachung (entschieden, auf eine Behandlung zu verzichten)
- Testosteronspiegel im Serum normal
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung ohne Anzeichen eines Behandlungsversagens seit mindestens fünf Jahren geheilt ist
- Weniger als 10 Jahre Lebenserwartung
- Bedingungen oder Verhaltensweisen, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, vollständig an der Intervention teilzunehmen
- Mittelschwere bis schwere Begleiterkrankungen (Nieren-, Leber-, Herz- oder Atemprobleme) oder die allgemeine körperliche Konstitution
- Gluten Intoleranz
- Entzündliche Darmerkrankungen (z. Crohn, Kolitis)
- Körperliche Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegung und Vollkornroggen
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Verordnungen: Kräftiges Training (durchschnittlich 65-70 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs) mindestens 3 mal 45 Minuten pro Woche gemäß angepasstem Ausdauertrainingsprogramm. Einschränkungen: Keine.
Rezepte: Mindestens 170-180 g Roggenvollkornverzehr pro Tag.
Einschränkungen: Keine.
Empfehlungen zu einer gesundheitsfördernden, energiereduzierten Ernährung gemäß den Dänischen Ernährungsempfehlungen und Aufforderung, jeden Tag mindestens 10.000 Schritte zu gehen.
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Aktiver Komparator: Keine Rezepte
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Empfehlungen zu einer gesundheitsfördernden, energiereduzierten Ernährung gemäß den Dänischen Ernährungsempfehlungen und Aufforderung, jeden Tag mindestens 10.000 Schritte zu gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer geplanten Intervention im nordischen Lebensstil
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Durchführbarkeit einer Interventionsstudie wird bei dänischen Männern mit Prostatakrebs im Frühstadium bewertet.
Rekrutierung von Teilnehmern, möglich für diese bestimmte Art von Studie unter der bestimmten Patientengruppe?
Compliance der Intervention, erreichbar für Interventionsteilnehmer mit den vorgesehenen Hilfsmitteln (Beratungsgespräche, Bewegungsprogramme, Versorgung mit Roggenprodukten, Blutdruckmessgeräten und Schrittzählern)?
Minimiert das Design Dropouts?
Ist der Zeitplan für die Überwachung, Beratung, Untersuchung und Entnahme biologischer Proben effizient und durchführbar für das Forschungsteam und für die Teilnehmer?
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prostatakrebsprogression, Wirkung der Lebensstilintervention
Zeitfenster: Ein Jahr
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PSA wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn gemessen.
Prostatabiopsien werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn bei allen Teilnehmern durchgeführt.
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Ein Jahr
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Insulinsensitivität und Insulinsekretion, Wirkung der Lebensstilintervention
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein oraler Glukosetoleranztest wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt. Die C-Peptid-Spiegel werden im folgenden Jahr nach dem Eingriff in 24-Stunden-Urinproben gemessen. Die Urinproben werden bei Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn von allen Teilnehmern gesammelt. |
Ein Jahr
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Lebensqualität, Wirkung der Lebensstilintervention
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen bewertet, die von allen Teilnehmern zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Studienbeginn beantwortet wurden.
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Ein Jahr
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Stoffwechselprofil, Wirkung der Lebensstilintervention
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die folgenden Messungen werden zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn bei allen Teilnehmern durchgeführt: Bioimpedanz, Hautfaltenanalyse, Taillen- und Hüftumfang, Gewicht und Größe und Blutdruck.
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Ein Jahr
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Entzündung, Auswirkung der Lebensstilintervention
Zeitfenster: Ein Jahr
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CRP wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn gemessen.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- Hauptermittler: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- Studienleiter: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC Grant agreement 242244
- CHANCES (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)
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