Haalbaarheidsstudie naar een Nordic Lifestyle Intervention Trial bij mannen met prostaatkanker
Haalbaarheidsstudie naar een Nordic Lifestyle Intervention Trial waarin het effect wordt onderzocht van krachtige activiteit en inname van volkoren rogge op de progressie van kanker, insulinegevoeligheid en ontsteking bij mannen met prostaatkanker in een vroeg stadium.
DOEL:
Om de haalbaarheid te evalueren van een toekomstige Noordse interventiestudie, inclusief krachtige activiteit en een hoge inname van volkoren rogge, bij patiënten met prostaatkanker op actief toezicht.
Daarnaast onderzoeken we de effecten van de leefstijlinterventie op de progressie van kanker, het metabole profiel, de ontsteking en de kwaliteit van leven bij prostaatkankerpatiënten op actieve surveillance.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de voorliggende haalbaarheidsstudie zal worden nagegaan of het mogelijk is om deelnemers voor dit type interventie bij deze specifieke patiëntengroep in te schrijven, en of er met de geplande instrumenten therapietrouw aan de interventie kan worden gewonnen: individuele begeleiding met een diëtist en een fysioloog, interviews over voeding, inspanningstesten en dagboeken over voeding, lichaamsbeweging en genomen stappen.
Verder zullen de onderzoekers onderzoeken of we effecten van de leefstijlinterventie kunnen detecteren op basis van kankerprogressie, het metabolische profiel, ontsteking en kwaliteit van leven bij de deelnemers (24 mannen) binnen de korte interventieperiode (6 maanden) voor dit specifieke haalbaarheidsstudie.
Biomarkers van effect en therapietrouw worden gemeten in bloed-, urine- en prostaatweefselmonsters. Metabolomics en de volgende biomarkers worden gemeten in bloed- en urinemonsters: alkylresorcinolen, enterolacton, tnf-receptor 2, e-selectine. ICAM1, IL1-alfa, IL6, triglyceriden, HDL/LDL, s-insuline, HbA1c, C-peptide, CRP, IGF1, GLP1, cholesterol, cathepsine en glucose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen prostaatkanker binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
- PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason-score ≤ 6, klinisch gelokaliseerde prostaatkanker ≤ cT2a of PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason-score ≤ 7, klinisch gelokaliseerde prostaatkanker ≤ cT2a.
- Maximaal 1/5 percentage tumorpositieve biopsie
- Over actief toezicht (gekozen om af te zien van behandeling)
- Niveau van testosteron normaal in sera
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kanker, behalve niet-melanome huidkanker, tenzij beschouwd als genezen zonder tekenen van falen van de behandeling gedurende ten minste vijf jaar
- Minder dan 10 jaar levensverwachting
- Omstandigheden of gedragingen die waarschijnlijk van invloed zijn op het vermogen om volledig aan de interventie deel te nemen
- Matige tot ernstige comorbiditeit (nier-, lever-, hart- of ademhalingsproblemen) of de algemene lichamelijke gesteldheid
- Gluten allergie
- Inflammatoire darmziekte (bijv. Crohn, colitis)
- Lichamelijke handicaps
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening en volkoren rogge
|
Voorschriften: Zware inspanning (gemiddeld 65-70% van het maximale zuurstofverbruik) minimaal 3 keer 45 minuten per week volgens op maat gemaakte duurtrainingsprogramma's. Beperkingen: Geen.
Voorschriften: Minimaal 170-180 g volkoren rogge inname per dag.
Beperkingen: Geen.
Aanbevelingen voor een gezondheidsbevorderend, energiebeperkt dieet volgens de Deense voedingsaanbevelingen en aangemoedigd om elke dag minstens 10.000 stappen te zetten.
|
|
Actieve vergelijker: Geen recepten
|
Aanbevelingen voor een gezondheidsbevorderend, energiebeperkt dieet volgens de Deense voedingsaanbevelingen en aangemoedigd om elke dag minstens 10.000 stappen te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een geplande Noordse leefstijlinterventie
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De haalbaarheid van een interventiestudie wordt geëvalueerd bij Deense mannen met prostaatkanker in een vroeg stadium.
Inschrijving van deelnemers, mogelijk voor dit specifieke type studie bij de specifieke patiëntengroep?
Naleving van de interventie, verkrijgbaar voor interventiedeelnemers met de geplande hulpmiddelen (counselingsessies, oefenprogramma's, levering van roggeproducten, sfygmografen en stappentellers)?
Minimaliseert het ontwerp uitval?
Is het schema voor het monitoren, adviseren, testen en verzamelen van biologische monsters efficiënt en haalbaar voor het onderzoeksteam en voor de deelnemers?
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatkankerprogressie, effect van de leefstijlinterventie
Tijdsspanne: Een jaar
|
PSA wordt gemeten bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na baseline bij alle deelnemers.
Prostaatbiopten worden gemaakt bij baseline en 6 maanden na baseline bij alle deelnemers.
|
Een jaar
|
|
Insulinegevoeligheid en insulinesecretie, effect van de leefstijlinterventie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bij alle deelnemers wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na baseline. C-peptideniveaus zullen het volgende jaar na de ingreep worden gemeten in 24-uurs urinemonsters. De urinemonsters worden verzameld bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na baseline van alle deelnemers. |
Een jaar
|
|
Levenskwaliteit, effect van de leefstijlinterventie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De kwaliteit van het leven wordt beoordeeld door middel van vragenlijsten die door alle deelnemers zijn beantwoord bij baseline en 6 en 12 maanden na baseline.
|
Een jaar
|
|
Metabool profiel, effect van de leefstijlinterventie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De volgende metingen worden uitgevoerd bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na baseline bij alle deelnemers: bio-impedantie, huidplooianalyse, taille- en heupomtrek, gewicht en lengte en bloeddruk.
|
Een jaar
|
|
Ontsteking, effect van de leefstijlinterventie
Tijdsspanne: Een jaar
|
CRP wordt gemeten bij alle deelnemers bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na baseline.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- Hoofdonderzoeker: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- Studie directeur: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC Grant agreement 242244
- CHANCES (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .