Mulighetsstudie om et nordisk livsstilsintervensjonsforsøk blant menn med prostatakreft
Mulighetsstudie på en nordisk livsstilsintervensjonsforsøk som undersøker effekten av kraftig aktivitet og inntak av fullkornsrug på kreftprogresjon, insulinfølsomhet og betennelse blant menn med tidlig stadium av prostatakreft.
HENSIKT:
For å evaluere gjennomførbarheten av et fremtidig nordisk intervensjonsforsøk, inkludert kraftig aktivitet og høyt inntak av fullkornsrug, blant prostatakreftpasienter på aktiv overvåking.
I tillegg for å undersøke effekter av livsstilsintervensjonen i henhold til kreftprogresjon, metabolsk profil, betennelse og livskvalitet blant prostatakreftpasienter på aktiv overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne mulighetsstudien vil det bli fastslått om det er mulig å melde deltakere til denne spesielle typen intervensjon blant denne spesielle pasientgruppen, og om etterlevelse av intervensjonen er mulig å oppnå med de verktøyene som er planlagt: individuell veiledning med en kostholdsekspert og en fysiolog, intervjuer om kosthold, treningstester og dagbøker om kosthold, trening og tatt steg.
Videre vil etterforskerne undersøke om vi er i stand til å oppdage effekter av livsstilsintervensjonen i henhold til kreftprogresjon, metabolsk profil, betennelse og livskvalitet blant deltakerne (24 menn) innenfor den korte intervensjonsperioden (6 måneder) for akkurat denne. mulighetsstudie.
Biomarkører for effekt og etterlevelse måles i blod-, urin- og prostatavevsprøver. Metabolomics og følgende biomarkører måles i blod- og urinprøver: Alkylresorcinoler, enterolakton, tnf-reseptor 2, e-selektin. ICAM1, IL1-alfa, IL6, triglyserider, HDL/LDL, s-insulin, HbA1c, C-peptid, CRP, IGF1, GLP1, kolesterol, katepsin og glukose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist prostatakreft innen 2 år før påmelding
- PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason-score ≤ 6, klinisk lokalisert prostatakreft ≤ cT2a eller PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason-score ≤ 7, klinisk lokalisert prostatakreft ≤ cT2a.
- Maksimal 1/5 tumorpositiv biopsifrekvens
- Ved aktiv overvåking (valgt til å gi avkall på behandling)
- Nivå av testosteron normalt i sera
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere krefthistorie, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, med mindre det anses helbredet uten tegn på behandlingssvikt i minst fem år
- Mindre enn 10 års forventet levealder
- Forhold eller atferd som sannsynligvis vil påvirke evnen til å delta fullt ut i intervensjonen
- Moderat til alvorlig komorbiditet (nyre-, lever-, hjerte- eller luftveisproblemer) eller den generelle fysiske konstitusjonen
- Glutenintoleranse
- Inflammatorisk tarmsykdom (f. Crohn, kolitt)
- Fysiske handikap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening og fullkornsrug
|
Resepter: Kraftig trening (gjennomsnittlig 65-70 % av maksimalt oksygenforbruk) minimum 3 ganger 45 minutter per uke i henhold til tilpassede utholdenhetstreningsprogrammer. Begrensninger: Ingen.
Resepter: Minimum 170-180g fullkornsruginntak per dag.
Begrensninger: Ingen.
Anbefalinger om et helsefremmende, energibegrenset kosthold i henhold til danske ernæringsanbefalinger og oppfordret til å gå minst 10 000 skritt hver dag.
|
|
Aktiv komparator: Ingen resepter
|
Anbefalinger om et helsefremmende, energibegrenset kosthold i henhold til danske ernæringsanbefalinger og oppfordret til å gå minst 10 000 skritt hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av en planlagt nordisk livsstilsintervensjon
Tidsramme: Fem år
|
Gjennomførbarheten av et intervensjonsforsøk er evaluert blant danske menn med tidlig stadium av prostatakreft.
Påmelding av deltakere, mulig for denne spesielle typen forsøk blant den aktuelle pasientgruppen?
Overholdelse av intervensjon, tilgjengelig for intervensjonsdeltakere med de verktøyene som er planlagt (veiledningsøkter, treningsprogrammer, tilførsel av rugprodukter, sfygmografer og skrittellere)?
Minimerer designet frafall?
Er tidsplanen for overvåking, rådgivning, testing og innsamling av biologiske prøver effektiv og gjennomførbar for forskerteamet og for deltakerne?
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatakreftprogresjon, effekt av livsstilsintervensjonen
Tidsramme: Ett år
|
PSA måles ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter baseline blant alle deltakerne.
Prostatabiopsier gjøres ved baseline og 6 måneder etter baseline blant alle deltakerne.
|
Ett år
|
|
Insulinfølsomhet og insulinsekresjon, effekt av livsstilsintervensjonen
Tidsramme: Ett år
|
Oral glukosetoleransetest utføres blant alle deltakerne ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter baseline. C-peptidnivåer vil bli målt i 24-timers urinprøver året etter etter intervensjonen. Urinprøvene samles ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter baseline fra alle deltakerne. |
Ett år
|
|
Livskvalitet, effekten av livsstilsintervensjonen
Tidsramme: Ett år
|
Livskvalitet blir evaluert av spørreskjemaer besvart av alle deltakerne ved baseline, og 6 og 12 måneder etter baseline.
|
Ett år
|
|
Metabolsk profil, effekt av livsstilsintervensjonen
Tidsramme: Ett år
|
Følgende målinger er gjort ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter baseline blant alle deltakerne: Bioimpedans, hudfoldanalyse, midje- og hofteomkrets, vekt og høyde og blodtrykk.
|
Ett år
|
|
Betennelse, effekt av livsstilsintervensjonen
Tidsramme: Ett år
|
CRP måles blant alle deltakerne ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter baseline.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- Hovedetterforsker: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- Studieleder: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC Grant agreement 242244
- CHANCES (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .