Технико-экономическое обоснование исследования северных стран по вмешательству в образ жизни среди мужчин с раком простаты
Технико-экономическое обоснование исследования северных стран по вмешательству в образ жизни, изучающее влияние активной деятельности и потребления цельнозерновой ржи на прогрессирование рака, чувствительность к инсулину и воспаление у мужчин с раком предстательной железы на ранней стадии.
ЦЕЛЬ:
Оценить осуществимость будущего северного интервенционного исследования, включающего активную физическую активность и высокое потребление цельнозерновой ржи, среди больных раком предстательной железы, находящихся под активным наблюдением.
Кроме того, исследовать влияние изменения образа жизни на прогрессирование рака, метаболический профиль, воспаление и качество жизни у пациентов с раком предстательной железы при активном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем технико-экономическом обосновании будет установлено, можно ли набрать участников для этого конкретного вида вмешательства среди этой конкретной группы пациентов, и можно ли добиться соблюдения вмешательства с помощью запланированных инструментов: индивидуальных консультаций с диетологом и физиолог, интервью о диете, тесты с физической нагрузкой и дневники о диете, упражнениях и предпринятых шагах.
Кроме того, исследователи изучат, сможем ли мы обнаружить влияние вмешательства в образ жизни в зависимости от прогрессирования рака, метаболического профиля, воспаления и качества жизни среди участников (24 мужчины) в течение короткого периода вмешательства (6 месяцев) для этого конкретного случая. технико-экономическое обоснование.
Биомаркеры эффекта и соблюдения режима лечения измеряются в образцах крови, мочи и ткани предстательной железы. В образцах крови и мочи измеряют метаболомические показатели и следующие биомаркеры: алкилрезорцины, энтеролактон, tnf-рецептор 2, e-селектин. ICAM1, IL1-альфа, IL6, триглицериды, HDL/LDL, s-инсулин, HbA1c, C-пептид, CRP, IGF1, GLP1, холестерин, катепсин и глюкоза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
-
Aarhus, Дания, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак предстательной железы, подтвержденный биопсией в течение 2 лет до включения в исследование
- ПСА ≤ 10 нг/мл, показатель Глисона ≤ 6, клинический локализованный рак предстательной железы ≤ cT2a или ПСА ≤ 10 нг/мл, показатель Глисона ≤ 7, клинический локализованный рак предстательной железы ≤ cT2a.
- Максимальная частота положительной биопсии опухоли 1/5
- Под активным наблюдением (выбрано отказаться от лечения)
- Уровень тестостерона в норме в сыворотке
Критерий исключения:
- Рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, если не считается излеченным без признаков неэффективности лечения в течение не менее пяти лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 10 лет
- Условия или поведение, которые могут повлиять на возможность полноценного участия во вмешательстве
- Сопутствующая патология от умеренной до тяжелой (проблемы с почками, печенью, сердцем или дыхательными путями) или общая физическая конституция
- Непереносимость глютена
- Воспалительные заболевания кишечника (например, Крона, колит)
- Физические недостатки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и цельнозерновая рожь
|
Показания: Энергичные упражнения (в среднем 65-70% от максимального потребления кислорода) минимум 3 раза по 45 минут в неделю в соответствии с индивидуальной программой тренировок на выносливость. Ограничения: Нет.
Показания: Минимум 170-180 г цельнозерновой ржи в день.
Ограничения: Нет.
Рекомендации по полезной для здоровья диете с ограничением энергии в соответствии с Датскими рекомендациями по питанию и рекомендуется проходить не менее 10 000 шагов каждый день.
|
|
Активный компаратор: Нет рецептов
|
Рекомендации по полезной для здоровья диете с ограничением энергии в соответствии с Датскими рекомендациями по питанию и рекомендуется проходить не менее 10 000 шагов каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость запланированного вмешательства в скандинавский образ жизни
Временное ограничение: Пять лет
|
Осуществимость интервенционного исследования оценивается среди датских мужчин с ранней стадией рака предстательной железы.
Набор участников возможен для этого конкретного типа исследования среди конкретной группы пациентов?
Соблюдение вмешательства, доступного для участников вмешательства, с запланированными инструментами (консультации, программы упражнений, поставка продуктов из ржи, сфигмографы и шагомеры)?
Сводит ли дизайн к минимуму выпадение?
Является ли график мониторинга, консультирования, тестирования и сбора биологических образцов эффективным и выполнимым для исследовательской группы и участников?
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование рака предстательной железы, влияние изменения образа жизни
Временное ограничение: Один год
|
ПСА измеряется на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня у всех участников.
Биопсия предстательной железы проводится на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня у всех участников.
|
Один год
|
|
Чувствительность к инсулину и секреция инсулина, влияние изменения образа жизни
Временное ограничение: Один год
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе проводится среди всех участников на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня. Уровни пептида С будут измеряться в 24-часовых образцах мочи через год после вмешательства. Образцы мочи собирают на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня у всех участников. |
Один год
|
|
Качество жизни, эффект вмешательства в образ жизни
Временное ограничение: Один год
|
Качество жизни оценивается с помощью анкет, на которые ответили все участники в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после начала исследования.
|
Один год
|
|
Метаболический профиль, влияние изменения образа жизни
Временное ограничение: Один год
|
Следующие измерения проводились на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня среди всех участников: биоимпеданс, анализ кожных складок, окружность талии и бедер, вес и рост, а также артериальное давление.
|
Один год
|
|
Воспаление, эффект вмешательства в образ жизни
Временное ограничение: Один год
|
СРБ измеряется у всех участников на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- Главный следователь: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- Директор по исследованиям: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC Grant agreement 242244
- CHANCES (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .