Estudio de viabilidad sobre un ensayo de intervención de estilo de vida nórdico entre hombres con cáncer de próstata
Estudio de viabilidad sobre un ensayo de intervención de estilo de vida nórdico que investiga el efecto de la actividad vigorosa y la ingesta de centeno integral en la progresión del cáncer, la sensibilidad a la insulina y la inflamación entre hombres con cáncer de próstata en etapa temprana.
OBJETIVO:
Evaluar la viabilidad de un futuro ensayo de intervención nórdica, que incluya actividad vigorosa y un alto consumo de centeno integral, entre pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa.
Además, investigar los efectos de la intervención en el estilo de vida según la progresión del cáncer, el perfil metabólico, la inflamación y la calidad de vida entre los pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio de factibilidad se establecerá si es posible inscribir participantes para este tipo particular de intervención entre este grupo de pacientes en particular, y si es posible lograr el cumplimiento de la intervención mediante las herramientas planificadas: asesoramiento individual con un dietista y un fisiólogo, entrevistas sobre dieta, pruebas de ejercicio y diarios sobre dieta, ejercicio y pasos realizados.
Además, los investigadores investigarán si somos capaces de detectar los efectos de la intervención en el estilo de vida según la progresión del cáncer, el perfil metabólico, la inflamación y la calidad de vida entre los participantes (24 hombres) dentro del breve período de intervención (6 meses) para este particular. estudio de factibilidad.
Los biomarcadores de efecto y cumplimiento se miden en muestras de sangre, orina y tejido prostático. La metabolómica y los siguientes biomarcadores se miden en muestras de sangre y orina: alquilresorcinoles, enterolactona, receptor tnf 2, e-selectina. ICAM1, IL1-alfa, IL6, triglicéridos, HDL/LDL, s-insulina, HbA1c, péptido C, PCR, IGF1, GLP1, colesterol, catepsina y glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Cancer Society
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata comprobado por biopsia dentro de los 2 años anteriores a la inscripción
- PSA ≤ 10 ng/ml, puntuación de Gleason ≤ 6, cáncer de próstata clínico localizado ≤ cT2a o PSA ≤ 10 ng/ml, puntuación de Gleason ≤ 7, cáncer de próstata clínico localizado ≤ cT2a.
- Tasa máxima de biopsia positiva de tumor de 1/5
- En vigilancia activa (elegido para renunciar al tratamiento)
- Nivel de testosterona normal en sueros
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma, a menos que se considere curado sin signos de fracaso del tratamiento durante al menos cinco años.
- Menos de 10 años de esperanza de vida
- Condiciones o comportamientos que probablemente afecten la capacidad de participar plenamente en la intervención
- Comorbilidad de moderada a grave (problemas renales, hepáticos, cardíacos o respiratorios) o la constitución física general
- Intolerancia al gluten
- Enfermedad inflamatoria intestinal (p. Crohn, colitis)
- Discapacidades físicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio y centeno integral
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Prescripciones: Ejercicio vigoroso (promedio 65-70% del consumo máximo de oxígeno) mínimo 3 veces 45 minutos por semana según programas de entrenamiento de resistencia personalizados. Restricciones: Ninguna.
Prescripciones: Mínimo 170-180 g de centeno integral al día.
Restricciones: Ninguna.
Recomendaciones sobre una dieta restringida en energía que promueva la salud de acuerdo con las recomendaciones nutricionales danesas y se aliente a caminar al menos 10,000 pasos todos los días.
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Comparador activo: Sin recetas
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Recomendaciones sobre una dieta restringida en energía que promueva la salud de acuerdo con las recomendaciones nutricionales danesas y se aliente a caminar al menos 10,000 pasos todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de una intervención de estilo de vida nórdico planificada
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evalúa la viabilidad de un ensayo de intervención entre hombres daneses con cáncer de próstata en etapa temprana.
Inscripción de participantes, ¿es posible para este tipo particular de ensayo entre el grupo de pacientes en particular?
Cumplimiento de la intervención, ¿obtenible para los participantes de la intervención con las herramientas previstas (sesiones de asesoramiento, programas de ejercicios, suministro de productos de centeno, esfigmógrafos y podómetros)?
¿El diseño minimiza la deserción?
¿El cronograma de monitoreo, asesoramiento, análisis y recolección de muestras biológicas es eficiente y factible para el equipo de investigación y para los participantes?
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión del cáncer de próstata, efecto de la intervención en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Un año
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El PSA se mide al inicio y 3, 6 y 12 meses después del inicio entre todos los participantes.
Las biopsias de próstata se realizan al inicio y 6 meses después del inicio entre todos los participantes.
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Un año
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Sensibilidad a la insulina y secreción de insulina, efecto de la intervención del estilo de vida
Periodo de tiempo: Un año
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La prueba de tolerancia a la glucosa oral se realiza entre todos los participantes al inicio y 3, 6 y 12 meses después del inicio. Los niveles de péptido C se medirán en muestras de orina de 24h al año siguiente de la intervención. Las muestras de orina se recogen al inicio y 3, 6 y 12 meses después del inicio de todos los participantes. |
Un año
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Calidad de vida, efecto de la intervención de estilo de vida
Periodo de tiempo: Un año
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La calidad de vida se evalúa mediante cuestionarios respondidos por todos los participantes al inicio y 6 y 12 meses después del inicio.
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Un año
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Perfil metabólico, efecto de la intervención del estilo de vida
Periodo de tiempo: Un año
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Las siguientes mediciones se realizan al inicio y 3, 6 y 12 meses después del inicio entre todos los participantes: bioimpedancia, análisis de pliegues cutáneos, circunferencia de cintura y cadera, peso y altura, y presión arterial.
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Un año
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Inflamación, efecto de la intervención del estilo de vida
Periodo de tiempo: Un año
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La CRP se mide entre todos los participantes al inicio y 3, 6 y 12 meses después del inicio.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- Investigador principal: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- Director de estudio: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC Grant agreement 242244
- CHANCES (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)
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