Studium wykonalności dotyczące nordyckiego badania interwencyjnego dotyczącego stylu życia wśród mężczyzn z rakiem prostaty
Studium wykonalności nordyckiej próby interwencyjnej dotyczącej stylu życia, badającej wpływ energicznej aktywności i spożycia pełnoziarnistego żyta na progresję raka, wrażliwość na insulinę i stan zapalny wśród mężczyzn z wczesnym stadium raka prostaty.
ZAMIAR:
Aby ocenić wykonalność przyszłej nordyckiej próby interwencyjnej, w tym intensywnej aktywności i wysokiego spożycia pełnego ziarna żyta, wśród pacjentów z rakiem prostaty w ramach aktywnego nadzoru.
Dodatkowo zbadanie wpływu interwencji dotyczącej stylu życia w zależności od progresji nowotworu, profilu metabolicznego, stanu zapalnego i jakości życia wśród pacjentów z rakiem prostaty objętych aktywnym nadzorem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym studium wykonalności zostanie ustalone, czy możliwe jest zapisanie uczestników do tego rodzaju interwencji w tej konkretnej grupie pacjentów oraz czy zgodność z interwencją jest możliwa do uzyskania za pomocą zaplanowanych narzędzi: indywidualnej porady dietetyka i fizjolog, wywiady na temat diety, testy wysiłkowe i dzienniki na temat diety, ćwiczeń i podjętych kroków.
Ponadto badacze zbadają, czy jesteśmy w stanie wykryć efekty interwencji dotyczącej stylu życia w zależności od progresji raka, profilu metabolicznego, stanu zapalnego i jakości życia wśród uczestników (24 mężczyzn) w krótkim okresie interwencji (6 miesięcy) dla tego konkretnego studium wykonalności.
Biomarkery działania i zgodności są mierzone w próbkach krwi, moczu i tkanki gruczołu krokowego. W próbkach krwi i moczu oznacza się metabolizm i następujące biomarkery: rezorcynole alkilowe, enterolakton, receptor tnf 2, e-selektyna. ICAM1, IL1-alfa, IL6, triglicerydy, HDL/LDL, s-insulina, HbA1c, peptyd C, CRP, IGF1, GLP1, cholesterol, katepsyna i glukoza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
-
Aarhus, Dania, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak prostaty potwierdzony biopsją w ciągu 2 lat przed włączeniem
- PSA ≤ 10 ng/ml, wskaźnik Gleasona ≤ 6, klinicznie zlokalizowany rak gruczołu krokowego ≤ cT2a lub PSA ≤ 10 ng/ml, wskaźnik Gleasona ≤ 7, klinicznie zlokalizowany rak gruczołu krokowego ≤ cT2a.
- Maksymalny wskaźnik biopsji z wynikiem pozytywnym na guz wynosi 1/5
- Na aktywnym nadzorze (wybrany do rezygnacji z leczenia)
- Poziom testosteronu w surowicy w normie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, chyba że uważa się go za wyleczony bez objawów niepowodzenia leczenia przez co najmniej pięć lat
- Mniej niż 10 lat oczekiwanej długości życia
- Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na zdolność pełnego uczestnictwa w interwencji
- Umiarkowana do ciężkiej współchorobowość (problemy z nerkami, wątrobą, sercem lub układem oddechowym) lub ogólna kondycja fizyczna
- Nietolerancja glutenu
- Choroby zapalne jelit (np. Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego)
- Upośledzenia fizyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia i pełnoziarniste żyto
|
Zalecenia: Intensywne ćwiczenia (średnio 65-70% maksymalnego zużycia tlenu) minimum 3 razy 45 minut tygodniowo zgodnie z indywidualnymi programami treningu wytrzymałościowego. Ograniczenia: Brak.
Zalecenia: Minimum 170-180 g pełnoziarnistego żyta dziennie.
Ograniczenia: Brak.
Zalecenia dotyczące prozdrowotnej, niskokalorycznej diety zgodnej z Duńskimi Zaleceniami Żywieniowymi oraz zachęcanie do chodzenia co najmniej 10 000 kroków dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Żadnych recept
|
Zalecenia dotyczące prozdrowotnej, niskokalorycznej diety zgodnej z Duńskimi Zaleceniami Żywieniowymi oraz zachęcanie do chodzenia co najmniej 10 000 kroków dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność planowanej interwencji w nordycki styl życia
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Wykonalność badania interwencyjnego jest oceniana wśród duńskich mężczyzn z wczesnym stadium raka prostaty.
Nabór uczestników, możliwy dla tego typu badania wśród określonej grupy pacjentów?
Zgodność z interwencją, możliwa do uzyskania dla uczestników interwencji z planowanymi narzędziami (konsultacje, programy ćwiczeń, dostawa produktów żytnich, sfigmografy i krokomierze)?
Czy projekt minimalizuje wypadanie?
Czy harmonogram monitorowania, doradztwa, badań i pobierania próbek biologicznych jest efektywny i wykonalny dla zespołu badawczego i uczestników?
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja raka prostaty, efekt interwencji stylu życia
Ramy czasowe: Rok
|
PSA mierzono na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym wśród wszystkich uczestników.
Biopsje prostaty wykonuje się na początku badania i 6 miesięcy po nim u wszystkich uczestników.
|
Rok
|
|
Wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny, efekt interwencji stylu życia
Ramy czasowe: Rok
|
Doustny test tolerancji glukozy przeprowadza się u wszystkich uczestników na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym. Poziomy peptydu C będą mierzone w 24-godzinnych próbkach moczu w następnym roku po interwencji. Próbki moczu są pobierane na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym od wszystkich uczestników. |
Rok
|
|
Jakość życia, efekt interwencji stylu życia
Ramy czasowe: Rok
|
Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariuszy, na które wszyscy uczestnicy odpowiadali na początku oraz 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym.
|
Rok
|
|
Profil metaboliczny, efekt interwencji stylu życia
Ramy czasowe: Rok
|
Następujące pomiary są wykonywane na początku oraz 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie początkowym wśród wszystkich uczestników: bioimpedancja, analiza fałdów skórnych, obwód talii i bioder, waga i wzrost oraz ciśnienie krwi.
|
Rok
|
|
Stan zapalny, efekt interwencji stylu życia
Ramy czasowe: Rok
|
CRP jest mierzone wśród wszystkich uczestników na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie początkowym.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- Główny śledczy: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- Dyrektor Studium: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC Grant agreement 242244
- CHANCES (Inny numer grantu/finansowania: European Commission)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .