전립선암 남성의 북유럽 생활방식 중재 임상시험에 대한 타당성 조사
조기 전립선암 남성의 암 진행, 인슐린 민감성 및 염증에 대한 활발한 활동 및 통곡물 호밀 섭취의 효과를 조사하는 북유럽 라이프스타일 중재 시험에 대한 타당성 조사.
목적:
적극적인 감시를 받고 있는 전립선암 환자들 사이에서 활발한 활동과 통곡물 호밀의 높은 섭취를 포함하는 향후 북유럽 개입 시험의 타당성을 평가합니다.
또한 능동 감시에 대한 전립선 암 환자의 암 진행, 대사 프로필, 염증 및 삶의 질에 따른 생활 습관 중재의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 타당성 조사에서는 이 특정 환자 그룹에서 이러한 특정 종류의 개입에 참가자를 등록할 수 있는지 여부와 계획된 도구에 의해 개입 준수가 가능한지 여부를 설정할 것입니다. 영양사와의 개별 상담 및 생리학자, 식이요법 인터뷰, 운동 테스트, 식이요법, 운동 및 단계에 대한 일지.
또한 조사관은 짧은 개입 기간(6개월) 내에 참가자(남성 24명)의 암 진행, 대사 프로필, 염증 및 삶의 질에 따른 생활 습관 개입의 효과를 감지할 수 있는지 조사할 예정입니다. 타당성 조사.
효과 및 순응도의 바이오마커는 혈액, 소변 및 전립선 조직 샘플에서 측정됩니다. 대사체학 및 다음 바이오마커는 혈액 및 소변 샘플에서 측정됩니다: 알킬 레소르시놀, 엔테로락톤, tnf 수용체 2, e-셀렉틴. ICAM1, IL1-알파, IL6, 중성지방, HDL/LDL, s-인슐린, HbA1c, C-펩티드, CRP, IGF1, GLP1, 콜레스테롤, 카텝신 및 포도당.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Danish Cancer Society
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 2년 이내에 생검으로 입증된 전립선암
- PSA ≤ 10 ng/ml, 글리슨 점수 ≤ 6, 임상적 국소 전립선암 ≤ cT2a 또는 PSA ≤ 10 ng/ml, 글리슨 점수 ≤ 7, 임상적 국소 전립선암 ≤ cT2a.
- 최대 1/5 종양 양성 생검률
- 능동 감시 중(치료 중단 선택)
- 혈청 내 정상 테스토스테론 수치
제외 기준:
- 최소 5년 동안 치료 실패의 징후 없이 완치된 것으로 간주되지 않는 한 비흑색종 피부암을 제외한 이전 암 병력
- 수명이 10년 미만
- 개입에 완전히 참여하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 조건이나 행동
- 중등도에서 중증의 동반이환(신장, 간, 심장 또는 호흡기 문제) 또는 일반적인 체질
- 글루텐 불내증
- 염증성 장 질환(예: 크론, 대장염)
- 신체적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동과 통곡물 호밀
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처방: 맞춤형 지구력 훈련 프로그램에 따라 일주일에 45분씩 최소 3회 격렬한 운동(최대 산소 소비량의 평균 65-70%). 제한 사항: 없음.
처방: 하루 최소 170-180g의 통곡물 호밀 섭취.
제한 사항: 없음.
덴마크 영양 권장 사항에 따른 건강 증진, 에너지 제한 식단에 대한 권장 사항이며 매일 최소 10,000걸음 걸을 것을 권장합니다.
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활성 비교기: 처방전 없음
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덴마크 영양 권장 사항에 따른 건강 증진, 에너지 제한 식단에 대한 권장 사항이며 매일 최소 10,000걸음 걸을 것을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 북유럽 라이프 스타일 개입의 타당성
기간: 오년
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초기 단계의 전립선암에 걸린 덴마크 남성을 대상으로 중재 실험의 타당성을 평가합니다.
특정 환자 그룹에서 이 특정 유형의 시험에 참가자 등록이 가능합니까?
계획된 도구(상담 세션, 운동 프로그램, 호밀 제품 공급, 혈압계 및 만보계)를 사용하여 개입 참가자가 얻을 수 있는 개입 준수 여부?
디자인이 탈락을 최소화합니까?
생물학적 시료의 모니터링, 상담, 테스트 및 수집 일정이 연구팀과 참가자에게 효율적이고 실현 가능한가?
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 진행, 생활습관 개선 효과
기간: 1년
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PSA는 모든 참가자를 대상으로 기준선과 기준선 후 3, 6, 12개월에 측정됩니다.
전립선 생검은 기준선과 기준선 후 6개월에 모든 참가자를 대상으로 이루어집니다.
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1년
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인슐린 감수성과 인슐린 분비, 생활습관 개입의 효과
기간: 1년
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기준선과 기준선 후 3, 6, 12개월에 모든 참가자를 대상으로 경구 포도당 내성 검사를 실시합니다. C 펩타이드 수치는 개입 후 다음 해에 24시간 소변 샘플에서 측정됩니다. 소변 샘플은 모든 참가자로부터 기준선과 기준선 후 3, 6, 12개월에 수집됩니다. |
1년
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삶의 질, 생활양식 개입의 효과
기간: 1년
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삶의 질은 기준선과 기준선 후 6개월 및 12개월 후에 모든 참가자가 답변한 설문지로 평가됩니다.
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1년
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대사 프로필, 생활 방식 개입의 효과
기간: 1년
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기준선과 기준선 후 3개월, 6개월 및 12개월 후에 모든 참가자를 대상으로 다음 측정을 수행합니다. 생체 임피던스, 피부 주름 분석, 허리 및 엉덩이 둘레, 체중 및 키, 혈압.
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1년
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염증, 생활습관 개입의 효과
기간: 1년
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CRP는 기준선과 기준선 후 3, 6, 12개월에 모든 참가자 사이에서 측정됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- 수석 연구원: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- 연구 책임자: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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