Studio di fattibilità su uno studio di intervento sullo stile di vita nordico tra uomini con cancro alla prostata
Studio di fattibilità su una prova di intervento sullo stile di vita nordico che indaga l'effetto dell'attività vigorosa e dell'assunzione di segale integrale sulla progressione del cancro, sulla sensibilità all'insulina e sull'infiammazione tra gli uomini con cancro alla prostata in stadio iniziale.
SCOPO:
Valutare la fattibilità di un futuro studio di intervento nordico, che includa un'attività vigorosa e un'elevata assunzione di segale integrale, tra i pazienti affetti da cancro alla prostata in sorveglianza attiva.
Inoltre, per studiare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita in base alla progressione del cancro, al profilo metabolico, all'infiammazione e alla qualità della vita tra i pazienti con carcinoma della prostata sottoposti a sorveglianza attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio di fattibilità si stabilirà se è possibile arruolare partecipanti per questo particolare tipo di intervento tra questo particolare gruppo di pazienti e se è possibile ottenere l'adesione all'intervento dagli strumenti pianificati: consulenza individuale con un dietologo e un fisiologo, interviste sulla dieta, test da sforzo e diari su dieta, esercizio e passi compiuti.
Inoltre, gli investigatori indagheranno se siamo in grado di rilevare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita in base alla progressione del cancro, al profilo metabolico, all'infiammazione e alla qualità della vita tra i partecipanti (24 uomini) entro il breve periodo di intervento (6 mesi) per questo particolare studio di fattibilità.
I biomarcatori di effetto e compliance sono misurati in campioni di sangue, urina e tessuto prostatico. La metabolomica e i seguenti biomarcatori vengono misurati in campioni di sangue e urina: resorcinoli alchilici, enterolattone, recettore tnf 2, e-selectina. ICAM1, IL1-alfa, IL6, trigliceridi, HDL/LDL, s-insulina, HbA1c, C-peptide, CRP, IGF1, GLP1, colesterolo, catepsina e glucosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Danish Cancer Society
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata provato da biopsia entro 2 anni prima dell'arruolamento
- PSA ≤ 10 ng/ml, punteggio di Gleason ≤ 6, carcinoma prostatico clinicamente localizzato ≤ cT2a o PSA ≤ 10 ng/ml, punteggio di Gleason ≤ 7, carcinoma prostatico clinicamente localizzato ≤ cT2a.
- Tasso di biopsia positivo al tumore massimo 1/5
- In sorveglianza attiva (eletto per rinunciare al trattamento)
- Livello di testosterone normale nei sieri
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, a meno che non sia considerata curata senza segni di fallimento del trattamento per almeno cinque anni
- Meno di 10 anni di aspettativa di vita
- Condizioni o comportamenti che possono influenzare la capacità di partecipare pienamente all'intervento
- Co-morbilità da moderata a grave (problemi renali, epatici, cardiaci o respiratori) o costituzione fisica generale
- Intolleranza al glutine
- Malattie infiammatorie intestinali (ad es. Crohn, colite)
- Handicap fisici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio e segale integrale
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Prescrizioni: Esercizio vigoroso (in media 65-70% del consumo massimo di ossigeno) minimo 3 volte 45 minuti a settimana secondo programmi di allenamento di resistenza personalizzati. Restrizioni: nessuna.
Prescrizioni: minimo 170-180 g di segale integrale al giorno.
Restrizioni: nessuna.
Raccomandazioni su una dieta ipocalorica che promuova la salute secondo le raccomandazioni nutrizionali danesi e incoraggiato a fare almeno 10.000 passi ogni giorno.
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Comparatore attivo: Nessuna prescrizione
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Raccomandazioni su una dieta ipocalorica che promuova la salute secondo le raccomandazioni nutrizionali danesi e incoraggiato a fare almeno 10.000 passi ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di un intervento pianificato sullo stile di vita nordico
Lasso di tempo: Cinque anni
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La fattibilità di uno studio di intervento viene valutata tra gli uomini danesi con cancro alla prostata in stadio iniziale.
Arruolamento dei partecipanti, possibile per questo particolare tipo di studio tra il particolare gruppo di pazienti?
Conformità all'intervento, ottenibile per i partecipanti all'intervento con gli strumenti previsti (sessioni di consulenza, programmi di esercizi, fornitura di prodotti a base di segale, sfigmografi e contapassi)?
Il design riduce al minimo l'abbandono?
Il programma per il monitoraggio, la consulenza, l'analisi e la raccolta di campioni biologici è efficiente e fattibile per il gruppo di ricerca e per i partecipanti?
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione del cancro alla prostata, effetto dell'intervento sullo stile di vita
Lasso di tempo: Un anno
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Il PSA viene misurato al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale tra tutti i partecipanti.
Le biopsie della prostata vengono effettuate al basale e 6 mesi dopo il basale tra tutti i partecipanti.
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Un anno
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Sensibilità e secrezione insulinica, effetto dell'intervento sullo stile di vita
Lasso di tempo: Un anno
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Il test orale di tolleranza al glucosio viene effettuato tra tutti i partecipanti al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale. I livelli di peptide C saranno misurati in campioni di urina delle 24 ore l'anno successivo all'intervento. I campioni di urina vengono raccolti al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale da tutti i partecipanti. |
Un anno
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Qualità della vita, effetto dell'intervento sullo stile di vita
Lasso di tempo: Un anno
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La qualità della vita viene valutata da questionari a cui hanno risposto tutti i partecipanti al basale e 6 e 12 mesi dopo il basale.
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Un anno
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Profilo metabolico, effetto dell'intervento sullo stile di vita
Lasso di tempo: Un anno
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Le seguenti misurazioni vengono effettuate al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale tra tutti i partecipanti: bioimpedenza, analisi della piega cutanea, circonferenza della vita e dell'anca, peso e altezza e pressione sanguigna.
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Un anno
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Infiammazione, effetto dell'intervento sullo stile di vita
Lasso di tempo: Un anno
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La PCR viene misurata tra tutti i partecipanti al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- Investigatore principale: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- Direttore dello studio: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC Grant agreement 242244
- CHANCES (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)
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