Studie proveditelnosti intervenční studie severského životního stylu u mužů s rakovinou prostaty
Studie proveditelnosti intervenční studie severského životního stylu zkoumající vliv intenzivní aktivity a příjmu celozrnného žita na progresi rakoviny, citlivost na inzulín a zánět u mužů s rakovinou prostaty v časném stadiu.
ÚČEL:
Zhodnotit proveditelnost budoucí severské intervenční studie, včetně intenzivní aktivity a vysokého příjmu celozrnného žita, mezi pacienty s rakovinou prostaty pod aktivním dohledem.
Kromě toho zkoumat účinky intervence v oblasti životního stylu podle progrese rakoviny, metabolického profilu, zánětu a kvality života u pacientů s rakovinou prostaty při aktivním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii proveditelnosti bude stanoveno, zda je možné zapsat účastníky pro tento konkrétní druh intervence mezi tuto konkrétní skupinu pacientů a zda je možné dosáhnout souladu s intervencí plánovanými nástroji: individuálním poradenstvím s dietologem a fyziolog, rozhovory o dietě, cvičební testy a deníky o dietě, cvičení a podniknutých krocích.
Dále budou vyšetřovatelé zkoumat, zda jsme schopni detekovat účinky intervence životního stylu podle progrese rakoviny, metabolického profilu, zánětu a kvality života u účastníků (24 mužů) během krátké intervence (6 měsíců) pro tento konkrétní studie proveditelnosti.
Biomarkery účinku a kompliance se měří ve vzorcích krve, moči a tkáně prostaty. Metabolomika a následující biomarkery jsou měřeny ve vzorcích krve a moči: Alkylresorcinoly, enterolakton, tnf receptor 2, e-selektin. ICAM1, IL1-alfa, IL6, triglyceridy, HDL/LDL, s-inzulín, HbA1c, C-peptid, CRP, IGF1, GLP1, cholesterol, katepsin a glukóza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University, Institute of Sport Science
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Counseling Center, Danish Cancer Society
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie prokázaná rakovina prostaty do 2 let před zařazením
- PSA ≤ 10 ng/ml, Gleasonovo skóre ≤ 6, klinicky lokalizovaný karcinom prostaty ≤ cT2a nebo PSA ≤ 10 ng/ml, Gleasonovo skóre ≤ 7, klinicky lokalizovaný karcinom prostaty ≤ cT2a.
- Maximální míra biopsie pozitivní na nádor 1/5
- Při aktivním sledování (zvolen, aby se vzdal léčby)
- Hladina testosteronu v séru normální
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rakovina, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, pokud nebyla považována za vyléčenou bez známek selhání léčby po dobu alespoň pěti let
- Méně než 10 let očekávané délky života
- Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní schopnost plně se zúčastnit intervence
- Středně těžká až těžká komorbidita (ledviny, játra, srdce nebo dýchací potíže) nebo celková tělesná konstituce
- Nesnášenlivost lepku
- Zánětlivá onemocnění střev (např. Crohn, kolitida)
- Tělesné handicapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení a celozrnné žito
|
Předpisy: Intenzivní cvičení (průměr 65-70% maximální spotřeby kyslíku) minimálně 3x 45 minut týdně podle přizpůsobených programů vytrvalostního tréninku. Omezení: Žádné.
Předpisy: Minimálně 170-180 g celozrnného žita denně.
Omezení: Žádné.
Doporučení týkající se zdraví prospěšné diety s omezeným příjmem energie podle dánských výživových doporučení a doporučení, aby každý den ušel alespoň 10 000 kroků.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné recepty
|
Doporučení týkající se zdraví prospěšné diety s omezeným příjmem energie podle dánských výživových doporučení a doporučení, aby každý den ušel alespoň 10 000 kroků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost plánované intervence severského životního stylu
Časové okno: Pět let
|
Proveditelnost intervenční studie je hodnocena u dánských mužů s raným stádiem rakoviny prostaty.
Zápis účastníků, možný pro tento konkrétní typ studie mezi konkrétní skupinou pacientů?
Dodržování intervence, kterou mohou účastníci intervence získat s plánovanými nástroji (poradenské sezení, cvičební programy, dodávka žitných produktů, sfygmografy a krokoměry)?
Minimalizuje design výpadky?
Je plán monitorování, poradenství, testování a odběru biologických vzorků efektivní a proveditelný pro výzkumný tým a pro účastníky?
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese karcinomu prostaty, vliv intervence životního stylu
Časové okno: Jeden rok
|
PSA se měří na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě u všech účastníků.
Biopsie prostaty se provádějí na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu u všech účastníků.
|
Jeden rok
|
|
Inzulinová senzitivita a sekrece inzulinu, vliv intervence životního stylu
Časové okno: Jeden rok
|
Orální test tolerance glukózy se provádí u všech účastníků na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Hladiny C peptidu budou měřeny ve vzorcích moči za 24 hodin následující rok po intervenci. Vzorky moči se odebírají na začátku studie a 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě od všech účastníků. |
Jeden rok
|
|
Kvalita života, efekt intervence životního stylu
Časové okno: Jeden rok
|
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníků zodpovězených všemi účastníky na začátku a 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Jeden rok
|
|
Metabolický profil, vliv intervence životního stylu
Časové okno: Jeden rok
|
Následující měření se provádějí na začátku studie a 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě u všech účastníků: Bioimpedance, analýza kožních řas, obvod pasu a boků, hmotnost a výška a krevní tlak.
|
Jeden rok
|
|
Zánět, účinek intervence životního stylu
Časové okno: Jeden rok
|
CRP se měří u všech účastníků na začátku studie a 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Tjønneland, Dr.Med.Sci., Danish Cancer Society Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Rikke D Hansen, Dr., Danish Cancer Society Research Center
- Ředitel studie: Michael Borre, Prof., Aarhus University Hospital Skejby
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC Grant agreement 242244
- CHANCES (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .