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2型糖尿病性腎症におけるタンパク尿の減少と栄養状態の維持にケト類似体を加えた低タンパク食

2011年9月6日 更新者：Weijie Yuan、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

2型糖尿病性腎症におけるタンパク尿の減少と栄養状態の維持に対するケト類似体を添加した低タンパク食のメカニズムの第4相研究

研究者らは、LPDにケト類似体を補充すると、尿中の有足細胞の損失が減少し、尿中のアンジオテンシノーゲンレベルが低下すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性腎症は、世界中の末期腎疾患の最も重要な原因の 1 つです。 最近中国で実施された多施設無作為化臨床試験では、2型糖尿病性腎症(T2DN)の進行遅延における、低タンパク質食(LPD+KA)と組み合わせた化合物α-ケト酸錠剤の有効性と安全性を評価することを目的としていました。 。 その研究では、LPD+KA がタンパク尿の改善と関連しており、LPD 単独と比較して腎機能喪失のより良い軽減が見られ、一方で栄養状態は両群とも良好に保たれていることが判明した（糖尿病性腎症におけるケト類似体の役割 - 中国の研究、今後出版のために提出されました）。 しかし、その研究では、これらの効果を強調するメカニズムは解明されていませんでした。この研究提案は、その研究の継続の一部です。 タンパク質摂取の制限、特にレニン-アンジオテンシン系（RAS）遮断を使用した厳密な血圧管理は、タンパク質尿とCKDの進行を改善することが示されています。 有足細胞の損傷は、タンパク尿と腎機能喪失に重要な役割を果たすことが知られている。最近の研究では、T2DN 患者では尿沈渣中の有足細胞マーカーの mRNA 発現が増加しており、この効果は ACE 阻害剤と ARB によって抑制できることが示された。損傷に関与する局所腎 RAS の重要な役割。 尿中のアンジオテンシノーゲンレベルは、腎 RAS の状況を示す優れたマーカーです。 したがって、研究者らは、有足細胞および腎臓の局所的RASに対するLPD+KAの影響を研究することを提案している。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断された
  • 年齢層は18歳から80歳まで
  • 性別制限なし
  • 血糖をコントロールするために経口血糖降下薬（レパグリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、クロロキンケトンに限る）やインスリンを使用する。
  • 空腹時血糖値は10mmol/l以下、糖化ヘモグロビンは8.5%以下
  • RASシステム遮断薬（ACEIまたはARB）を少なくとも4週間使用しており、血圧が160/90mmHg以下である。 グループに登録したら、禁忌がない限り用量を変更しないでください。
  • まだ透析を開始していません。簡略化された MDRD 式に基づく GFR は (15-60) ml/min/1.73m2 です。
  • 血清アルブミンが 25g/l 以上で、顕著なタンパク尿が見られます (尿中アルブミン排泄率 > 300mg/24h)。
  • 治験への理解と参加意欲、およびインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • コンプライアンスが悪い
  • GFR < 15ml/分/1.73m2
  • 繰り返す高カルシウム血症、高カリウム血症
  • 最近6か月以内にケトアシドーシスが発生した
  • 慢性心不全、NYHA 3グレード以上
  • 3か月以内に他の重篤な疾患を合併した場合
  • 肝疾患の明らかな症状と兆候。 アラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが通常の 2 倍高い
  • 重度の浮腫、またはネフローゼ症候群のレベルに達している、または漿液性腔液貯留がある
  • 尿路感染症またはその他の尿路疾患
  • 薬物乱用者
  • 悪性腫瘍と診断された
  • 長期の全身ステロイド療法を受けている
  • 妊娠中または妊娠を意図しており、授乳中の女性
  • 治験の30日前に他の臨床薬物研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトステリル
ダイエットサプリメント：複合α-ケト酸タブレット
30人の患者は、1日当たりタンパク質0.6g/kg体重、1日当たり120～125kJ/kg体重を含むLPDで治療され、100mg/kg体重の用量でケトアミノ酸（ケトステリル®、フレゼニウス・カビ）が補充される。 1日あたり。
他の名前：
  • ケトステリル
  • ケト類似体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的逆転写酵素 PCR を使用して尿粒子中のネフリン、ポドシン、およびシナプトポジン mRNA を検出することにより、有足細胞の損失を監視します。
時間枠：ベースライン時および 3 か月ごと
ベースライン時および 3 か月ごとに、遺伝子発現研究のために早朝の尿検体全体が収集されます。
ベースライン時および 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

Huashan Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Weijie Yuan, Professor、Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2012年5月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月6日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KETO-011-IP4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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