Lavproteindiæt suppleret med ketoanaloger til at reducere proteinuri og opretholde ernæringsstatus ved type 2 diabetisk nefropati
6. september 2011 opdateret af: Weijie Yuan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fase 4-undersøgelse af mekanismer for lavproteindiæt suppleret med ketoanaloger til reduktion af proteinuri og opretholdelse af ernæringsstatus ved type 2 diabetisk nefropati
Efterforskerne antager, at LPD suppleret med ketoanaloger vil reducere urinpodocyttab og sænke angiotensinogen-niveauet i urinen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk nefropati er en af de vigtigste årsager til nyresygdom i slutstadiet i verden.
For nylig I et multicenter, randomiseret klinisk forsøg udført i Kina, som havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sammensatte α-ketosyre tabletter i kombination med lavprotein diæt (LPD+KA) til at forsinke udviklingen af type 2 diabetisk nefropati (T2DN) .
I denne undersøgelse blev det fundet, at LPD+KA var forbundet med lindring af proteinuri, bedre reduktion i tabet af nyrefunktion sammenlignet med LPD alene, mens ernæringsstatus forblev godt i begge grupper (Ketoanalogernes rolle i diabetisk nefropati-Kina-undersøgelse, at være indsendt til offentliggørelse).
I denne undersøgelse blev de mekanismer, der understregede disse effekter, ikke belyst. Dette forskningsforslag er en del af fortsættelsen af denne undersøgelse.
Begrænsning af proteinindtag, streng kontrol af blodtrykket, især ved brug af renin-angiotensin system (RAS) blokade har vist sig at lindre proteinuri og progression af CKD.
Podocytbeskadigelse har været kendt for at spille en kritisk rolle for proteinuri og nyrefunktionstab En nylig undersøgelse viste, at mRNA-ekspressionen af podocytmarkører i urinsediment er øget hos patienter med T2DN, og denne effekt kan hæmmes af ACE-hæmmer og ARB, hvilket indikerer den vigtige rolle for lokal nyre-RAS at involvere i skaden.
Angiotensinogenniveauet i urinen er en god markør for situationen med renal RAS.
Som følge heraf foreslår efterforskerne at undersøge effekten af LPD+KA på podocytter såvel som på lokalt RAS i nyrerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med type 2-diabetes
- aldersgruppen er 18-80 år
- ingen kønsbegrænsninger
- bruge orale hypoglykæmiske midler (begrænset til repaglinid, α-glucosidasehæmmer og klorokinketon) og/eller insulin til at kontrollere blodsukkeret
- fastende blodsukker er ikke højere end 10 mmol/l, glykeret hæmoglobin er ikke højere end 8,5 %
- ved at bruge RAS-systemblokkere (ACEI eller ARB) i mindst 4 uger, og blodtrykket ikke er højere end 160/90 mmHg. Når først indskrevet i gruppen, bør dosis ikke ændres, medmindre der er kontraindikation
- har endnu ikke startet dialyse, GFR baseret på forenklet MDRD formel er mellem (15-60) ml/min/1,73m2
- serumalbumin er ikke mindre end 25g/l og tilsyneladende dominerende proteinuri (urinalbuminudskillelseshastighed > 300mg/24 timer)
- forstående og villig til at deltage i forsøget og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- compliance er dårlig
- GFR < 15ml/min/1,73m2
- gentagen hypercalcæmi, hyperkaliæmi
- ketoacidose er opstået i de seneste 6 måneder
- kronisk hjertesvigt, over NYHA 3 grad
- kombineret med andre alvorlige sygdomme på 3 måneder
- tydelige symptomer og tegn på leversygdom. Alanin eller aspartat aminotransferase 2 gange højere end normalt
- alvorligt ødem, eller op til niveauet af nefrotisk syndrom, eller at der er serøs hulrum effusion
- urinvejsinfektioner eller andre urinvejssygdomme
- stofmisbrugere
- diagnosticeret malignitet
- modtager langvarig systemisk steroidbehandling
- kvinder graviditet eller påtænkt graviditet og amning
- deltog i andre kliniske lægemiddelundersøgelser 30 dage før forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketosteril
|
30 patienter vil blive behandlet med en LPD indeholdende 0,6 g protein/kg lgv pr. dag og 120-125 kJ/kg lgv pr. dag og suppleret med keto-aminosyrer (Ketosteril®, Fresenius Kabi) i en dosis på 100 mg/kg lg.v. Per dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvåge podocyttab ved at detektere nephrin, podocin og synaptopodin mRNA i urinpartikler med kvantitativ revers transkriptase-PCR.
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned
|
Ved baseline og hver 3. måned vil en hel-stream tidlig morgenurinprøve blive indsamlet til genekspressionsundersøgelse.
|
Ved baseline og hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kasiske BL, Lakatua JD, Ma JZ, Louis TA. A meta-analysis of the effects of dietary protein restriction on the rate of decline in renal function. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):954-61. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631839.
- Mahmood J, Khan F, Okada S, Kumagai N, Morioka T, Oite T. Local delivery of angiotensin receptor blocker into the kidney ameliorates progression of experimental glomerulonephritis. Kidney Int. 2006 Nov;70(9):1591-8. doi: 10.1038/sj.ki.5001872. Epub 2006 Sep 20.
- Wang G, Lai FM, Lai KB, Chow KM, Li KT, Szeto CC. Messenger RNA expression of podocyte-associated molecules in the urinary sediment of patients with diabetic nephropathy. Nephron Clin Pract. 2007;106(4):c169-79. doi: 10.1159/000104428. Epub 2007 Jun 26.
- Wang G, Lai FM, Lai KB, Chow KM, Kwan BC, Li PK, Szeto CC. Urinary messenger RNA expression of podocyte-associated molecules in patients with diabetic nephropathy treated by angiotensin-converting enzyme inhibitor and angiotensin receptor blocker. Eur J Endocrinol. 2008 Mar;158(3):317-22. doi: 10.1530/EJE-07-0708.
- Yamamoto T, Nakagawa T, Suzuki H, Ohashi N, Fukasawa H, Fujigaki Y, Kato A, Nakamura Y, Suzuki F, Hishida A. Urinary angiotensinogen as a marker of intrarenal angiotensin II activity associated with deterioration of renal function in patients with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2007 May;18(5):1558-65. doi: 10.1681/ASN.2006060554. Epub 2007 Apr 4.
- Adey D, Kumar R, McCarthy JT, Nair KS. Reduced synthesis of muscle proteins in chronic renal failure. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Feb;278(2):E219-25. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.2.E219.
- Sato N, Komatsu K, Kurumatani H. Late onset of diabetic nephropathy in spontaneously diabetic GK rats. Am J Nephrol. 2003 Sep-Oct;23(5):334-42. doi: 10.1159/000072915. Epub 2003 Aug 13.
- Verity MA. Infantile Pompe's disease, lipid storage, and partial carnitine deficiency. Muscle Nerve. 1991 May;14(5):435-40. doi: 10.1002/mus.880140509.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2011
Først opslået (Skøn)
21. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KETO-011-IP4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .