- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01300273
Низкобелковая диета с добавлением кетоаналогов для снижения протеинурии и поддержания нутритивного статуса при диабетической нефропатии 2 типа
6 сентября 2011 г. обновлено: Weijie Yuan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Фаза 4 исследования механизмов низкобелковой диеты с добавлением кетоаналогов для снижения протеинурии и поддержания нутритивного статуса при диабетической нефропатии 2 типа
Исследователи предполагают, что LPD, дополненный кетоаналогами, уменьшит потерю подоцитов с мочой и понизит уровень ангиотензиногена в моче.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая нефропатия является одной из наиболее важных причин терминальной стадии почечной недостаточности в мире.
Недавно в многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании, проведенном в Китае, целью которого была оценка эффективности и безопасности таблеток соединения α-кетокислоты в сочетании с диетой с низким содержанием белка (LPD+KA) в замедлении прогрессирования диабетической нефропатии 2 типа (T2DN). .
В этом исследовании было обнаружено, что LPD + KA был связан с улучшением протеинурии, лучшим снижением потери функции почек по сравнению с одним LPD, в то время как статус питания оставался хорошим в обеих группах (Роль кетоаналогов при диабетической нефропатии - Китайское исследование, будет представлен к публикации).
Однако в этом исследовании механизмы, подчеркивающие эти эффекты, не были выяснены. Это исследовательское предложение является частью продолжения этого исследования.
Было показано, что ограничение потребления белка, строгий контроль артериального давления, особенно с использованием блокады ренин-ангиотензиновой системы (РАС), уменьшают протеинурию и прогрессирование ХБП.
Известно, что повреждение подоцитов играет критическую роль в протеинурии и потере почечной функции. Недавнее исследование показало, что экспрессия мРНК маркеров подоцитов в мочевом осадке повышена у пациентов с T2DN, и этот эффект может ингибироваться ингибитором АПФ и БРА, что указывает на важную роль локальной почечной РАС вовлекают в повреждение.
Уровень ангиотензиногена в моче является хорошим маркером состояния почечной РАС.
Следовательно, исследователи предлагают изучить влияние LPD+KA на подоциты, а также на локальную РАС в почках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирован сахарный диабет 2 типа
- возрастной диапазон от 18 до 80 лет
- нет гендерных ограничений
- используйте пероральные гипогликемические средства (ограничиваются репаглинидом, ингибитором α-глюкозидазы и кетоном хлорохина) и/или инсулином для контроля уровня сахара в крови
- сахар крови натощак не выше 10 ммоль/л, гликированный гемоглобин не выше 8,5%
- прием системных блокаторов РАС (иАПФ или БРА) не менее 4 недель и артериальное давление не выше 160/90 мм рт.ст. После зачисления в группу дозу не следует изменять, если нет противопоказаний.
- диализ еще не начался, СКФ по упрощенной формуле MDRD находится в пределах (15-60) мл/мин/1,73 м2
- сывороточный альбумин не менее 25 г/л и преобладающая протеинурия (скорость экскреции альбумина с мочой > 300 мг/24 ч)
- понимание и желание участвовать в испытании и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- соответствие плохое
- СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2
- повторяющаяся гиперкальциемия, гиперкалиемия
- кетоацидоз возник в последние 6 мес.
- хроническая сердечная недостаточность выше 3 степени по NYHA
- в сочетании с другими тяжелыми заболеваниями через 3 мес.
- очевидные симптомы и признаки заболевания печени. Аланиновая или аспартатаминотрансфераза в 2 раза выше нормы
- выраженный отек, или до уровня нефротического синдрома, или наличие серозно-кавернозного выпота
- инфекции мочевыводящих путей или другие заболевания мочевыводящих путей
- наркоманы
- диагностировано злокачественное новообразование
- получающие длительную системную стероидную терапию
- женщины беременность или Предполагаемая беременность и кормление грудью
- принимали участие в других клинических исследованиях лекарств за 30 дней до испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетостерил
|
30 пациентов будут лечить ЛПД, содержащим 0,6 г белка/кг массы тела в день и 120–125 кДж/кг массы тела в сутки, с добавлением кето-аминокислот (Кетостерил®, Фрезениус Каби) в дозе 100 мг/кг массы тела. в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контролировать потерю подоцитов путем обнаружения мРНК нефрина, подоцина и синаптоподина в частицах мочи с помощью количественной ПЦР с обратной транскриптазой.
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 мес.
|
На исходном уровне и каждые 3 месяца будет собираться образец утренней мочи всего потока для исследования экспрессии генов.
|
Исходно и каждые 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kasiske BL, Lakatua JD, Ma JZ, Louis TA. A meta-analysis of the effects of dietary protein restriction on the rate of decline in renal function. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):954-61. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631839.
- Mahmood J, Khan F, Okada S, Kumagai N, Morioka T, Oite T. Local delivery of angiotensin receptor blocker into the kidney ameliorates progression of experimental glomerulonephritis. Kidney Int. 2006 Nov;70(9):1591-8. doi: 10.1038/sj.ki.5001872. Epub 2006 Sep 20.
- Wang G, Lai FM, Lai KB, Chow KM, Li KT, Szeto CC. Messenger RNA expression of podocyte-associated molecules in the urinary sediment of patients with diabetic nephropathy. Nephron Clin Pract. 2007;106(4):c169-79. doi: 10.1159/000104428. Epub 2007 Jun 26.
- Wang G, Lai FM, Lai KB, Chow KM, Kwan BC, Li PK, Szeto CC. Urinary messenger RNA expression of podocyte-associated molecules in patients with diabetic nephropathy treated by angiotensin-converting enzyme inhibitor and angiotensin receptor blocker. Eur J Endocrinol. 2008 Mar;158(3):317-22. doi: 10.1530/EJE-07-0708.
- Yamamoto T, Nakagawa T, Suzuki H, Ohashi N, Fukasawa H, Fujigaki Y, Kato A, Nakamura Y, Suzuki F, Hishida A. Urinary angiotensinogen as a marker of intrarenal angiotensin II activity associated with deterioration of renal function in patients with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2007 May;18(5):1558-65. doi: 10.1681/ASN.2006060554. Epub 2007 Apr 4.
- Adey D, Kumar R, McCarthy JT, Nair KS. Reduced synthesis of muscle proteins in chronic renal failure. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Feb;278(2):E219-25. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.2.E219.
- Sato N, Komatsu K, Kurumatani H. Late onset of diabetic nephropathy in spontaneously diabetic GK rats. Am J Nephrol. 2003 Sep-Oct;23(5):334-42. doi: 10.1159/000072915. Epub 2003 Aug 13.
- Verity MA. Infantile Pompe's disease, lipid storage, and partial carnitine deficiency. Muscle Nerve. 1991 May;14(5):435-40. doi: 10.1002/mus.880140509.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KETO-011-IP4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .