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Dieta de baixa proteína suplementada com cetoanálogos na redução da proteinúria e manutenção do estado nutricional na nefropatia diabética tipo 2

6 de setembro de 2011 atualizado por: Weijie Yuan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo de fase 4 dos mecanismos da dieta pobre em proteínas suplementada com cetoanálogos na redução da proteinúria e na manutenção do estado nutricional na nefropatia diabética tipo 2

Os investigadores levantam a hipótese de que o LPD suplementado com cetoanálogos reduzirá a perda de podócitos na urina e diminuirá o nível de angiotensinogênio na urina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A nefropatia diabética é uma das causas mais importantes de doença renal terminal no mundo. Recentemente, em um ensaio clínico randomizado multicêntrico realizado na China, que teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do comprimido composto de α-cetoácido em combinação com dieta pobre em proteínas (LPD+KA) em retardar o progresso da nefropatia diabética tipo 2 (T2DN) . Nesse estudo, descobriu-se que o LPD+KA estava associado à melhora da proteinúria, melhor redução na perda da função renal em comparação com o LPD sozinho, enquanto o estado nutricional permaneceu bom em ambos os grupos (Papel dos cetoanálogos no estudo de nefropatia diabética-China, a ser submetido para publicação). No entanto, naquele estudo, os mecanismos subjacentes a esses efeitos não foram elucidados. Esta proposta de pesquisa é parte da continuação desse estudo. Restrição da ingestão de proteínas, controle estrito da pressão arterial, particularmente usando o bloqueio do sistema renina-angiotensina (RAS), demonstrou melhorar a proteinúria e a progressão da DRC. Sabe-se que o dano aos podócitos desempenha um papel crítico na proteinúria e na perda da função renal Um estudo recente mostrou que a expressão de mRNA de marcadores de podócitos no sedimento urinário é aumentada em pacientes com T2DN, e esse efeito pode ser inibido pelo inibidor da ECA e BRA, o que indica o importante papel do SRA local renal a envolver no dano. O nível de angiotensinogênio urinário é um bom marcador da situação de EAR renal. Consequentemente, os investigadores estão propondo estudar o efeito de LPD+KA no podócito, bem como no RAS local no rim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com diabetes tipo 2
  • faixa etária é de 18 a 80 anos
  • sem restrições de gênero
  • usar agentes hipoglicemiantes orais (limitados a repaglinida, inibidor de α-glucosidase e cloroquina cetona) e/ou insulina para controlar o açúcar no sangue
  • o açúcar no sangue em jejum não é superior a 10mmol/l, a hemoglobina glicada não é superior a 8,5%
  • em uso de bloqueadores do sistema SRA (IECA ou BRA) por pelo menos 4 semanas e pressão arterial não superior a 160/90mmHg. Uma vez inscrito no grupo, a dose não deve ser alterada, a menos que haja contraindicação
  • ainda não iniciou a diálise, a TFG com base na fórmula MDRD simplificada está entre (15-60) ml/min/1,73m2
  • a albumina sérica não é inferior a 25g/l e aparece proteinúria dominante (taxa de excreção urinária de albumina > 300mg/24h)
  • compreensão e vontade de participar do estudo e consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • conformidade é ruim
  • TFG < 15ml/min/1,73m2
  • hipercalcemia repetida, hipercalemia
  • cetoacidose ocorreu nos últimos 6 meses
  • insuficiência cardíaca crônica, acima do grau 3 da NYHA
  • combinado com outras doenças graves em 3 meses
  • sintomas e sinais óbvios de doença hepática. Alanina ou aspartato aminotransferase 2 vezes maior que o normal
  • edema grave, ou até o nível de síndrome nefrótica ou que haja derrame cavitário seroso
  • infecções do trato urinário ou outras doenças do trato urinário
  • usuários de drogas
  • diagnosticado de malignidade
  • recebendo terapia com esteróides sistêmicos a longo prazo
  • mulheres gravidez ou gravidez planejada e amamentação
  • participou de outros estudos clínicos de drogas 30 dias antes do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetosteril
30 pacientes serão tratados com LPD contendo 0,6g de proteína/kg de peso corporal por dia e 120-125 kJ/kg de peso corporal por dia e suplementados com cetoaminoácidos (Ketosteril®, Fresenius Kabi) na dosagem de 100 mg/kg de peso corporal por dia.
Outros nomes:
  • Cetosteril
  • Cetoanálogos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
monitore a perda de podócitos detectando mRNA de nefrina, podocina e sinaptopodina em partículas de urina com transcriptase reversa quantitativa-PCR.
Prazo: No início e a cada 3 meses
No início do estudo e a cada 3 meses, uma amostra de urina matinal completa será coletada para estudo de expressão gênica.
No início e a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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