Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitarm dieet aangevuld met keto-analogen over het verminderen van proteïnurie en het behouden van de voedingsstatus bij type 2 diabetische nefropathie

6 september 2011 bijgewerkt door: Weijie Yuan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase 4-studie van mechanismen van eiwitarm dieet aangevuld met keto-analogen over het verminderen van proteïnurie en het behouden van de voedingsstatus bij type 2 diabetische nefropathie

De onderzoekers veronderstellen dat LPD aangevuld met keto-analogen het verlies van podocyten in de urine zal verminderen en het angiotensinogeengehalte in de urine zal verlagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische nefropathie is een van de belangrijkste oorzaken van eindstadium nierziekte in de wereld. Onlangs in een multicenter, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in China, die gericht was op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van samengestelde α-ketozuurtabletten in combinatie met een eiwitarm dieet (LPD + KA) bij het vertragen van de voortgang van type 2 diabetische nefropathie (T2DN) . In die studie werd gevonden dat LPD+KA geassocieerd was met verbetering van proteïnurie, betere vermindering van het verlies van nierfunctie in vergelijking met LPD alleen, terwijl de voedingsstatus goed bleef in beide groepen (rol van keto-analogen in onderzoek naar diabetische nefropathie ingediend voor publicatie). In die studie werden de mechanismen die deze effecten onderstreepten echter niet opgehelderd. Dit onderzoeksvoorstel is een onderdeel van de voortzetting van die studie. Het is aangetoond dat beperking van de eiwitinname, strikte controle van de bloeddruk, met name het gebruik van blokkade van het renine-angiotensinesysteem (RAS), proteïnurie en progressie van CKD verbetert. Het is bekend dat podocytbeschadiging een cruciale rol speelt bij proteïnurie en nierfunctieverlies. Een recente studie toonde aan dat de mRNA-expressie van podocytmarkers in urinesediment verhoogd is bij patiënten met T2DN, en dit effect kan worden geremd door ACE-remmer en ARB, wat aangeeft de belangrijke rol van lokaal nier-RAS om bij de schade te betrekken. Het angiotensinogeengehalte in de urine is een goede marker voor de situatie van nier-RAS. Bijgevolg stellen de onderzoekers voor om het effect van LPD+KA op zowel podocyten als op lokaal RAS in de nier te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • leeftijdscategorie is 18 - 80 jaar oud
  • geen geslachtsbeperkingen
  • gebruik orale hypoglycemische middelen (beperkt tot repaglinide, α-glucosidaseremmer en chloroquine keton) en/of insuline om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden
  • nuchtere bloedsuikerspiegel is niet hoger dan 10 mmol/l, geglyceerd hemoglobine is niet hoger dan 8,5%
  • gebruik van RAS-systeemblokkers (ACEI of ARB) gedurende ten minste 4 weken en de bloeddruk is niet hoger dan 160/90 mmHg. Eenmaal opgenomen in de groep, mag de dosis niet worden gewijzigd, tenzij er een contra-indicatie is
  • is nog niet begonnen met dialyse, GFR op basis van vereenvoudigde MDRD-formule ligt tussen (15-60) ml/min/1,73m2
  • serumalbumine is niet minder dan 25 g/l en lijkt dominante proteïnurie (uitscheidingssnelheid van albumine in de urine > 300 mg/24 uur)
  • begrip en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • naleving is slecht
  • GFR < 15ml/min/1,73m2
  • herhaalde hypercalciëmie, hyperkaliëmie
  • ketoacidose opgetreden in de afgelopen 6 maanden
  • chronisch hartfalen, hoger dan NYHA 3 graad
  • gecombineerd met andere ernstige ziekten in 3 maanden
  • duidelijke symptomen en tekenen van leverziekte. Alanine of aspartaataminotransferase 2 keer hoger dan normaal
  • ernstig oedeem, of tot het niveau van nefrotisch syndroom of dat er sereuze holte-effusie is
  • urineweginfecties of andere urinewegaandoeningen
  • drugsverslaafden
  • maligniteit gediagnosticeerd
  • langdurige systemische therapie met steroïden krijgen
  • vrouwen zwangerschap of Beoogde zwangerschap en borstvoeding
  • 30 dagen voor de proef deelnam aan andere klinische geneesmiddelenstudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketosteril
30 patiënten zullen worden behandeld met een LPD met 0,6 g eiwit/kg lichaamsgewicht per dag en 120-125 kJ/kg lichaamsgewicht per dag en aangevuld met keto-aminozuren (Ketosteril®, Fresenius Kabi) in een dosering van 100 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Andere namen:
  • Ketosteril
  • Keto-analogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volg het verlies van podocyten door mRNA van nefrine, podocine en synaptopodine in urinedeeltjes te detecteren met kwantitatieve reverse transcriptase-PCR.
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 3 maanden
Bij aanvang en om de 3 maanden zal een ochtendurinemonster van de hele stroom worden verzameld voor onderzoek naar genexpressie.
Bij baseline en elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren