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Dieta a basso contenuto proteico integrata con chetoanaloghi per ridurre la proteinuria e mantenere lo stato nutrizionale nella nefropatia diabetica di tipo 2

6 settembre 2011 aggiornato da: Weijie Yuan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di fase 4 sui meccanismi della dieta a basso contenuto proteico integrata con chetoanaloghi sulla riduzione della proteinuria e sul mantenimento dello stato nutrizionale nella nefropatia diabetica di tipo 2

I ricercatori ipotizzano che l'LPD integrato con chetoanalogi ridurrà la perdita di podociti nelle urine e abbasserà il livello di angiotensinogeno nelle urine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nefropatia diabetica è una delle cause più importanti di malattia renale allo stadio terminale nel mondo. Recentemente in uno studio clinico multicentrico randomizzato condotto in Cina, che mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di α-chetoacido composto in combinazione con una dieta a basso contenuto proteico (LPD+KA) nel ritardare il progresso della nefropatia diabetica di tipo 2 (T2DN) . In quello studio è stato riscontrato che LPD + KA era associato al miglioramento della proteinuria, a una migliore riduzione della perdita di funzionalità renale rispetto al solo LPD, mentre lo stato nutrizionale rimaneva buono in entrambi i gruppi (Role of Ketoanalogs in diabetic nephropathy-China study, da essere inviato per la pubblicazione). Tuttavia, in quello studio non erano stati chiariti i meccanismi evidenziati da questi effetti. Questa proposta di ricerca fa parte della continuazione di quello studio. È stato dimostrato che la limitazione dell'assunzione di proteine, il controllo rigoroso della pressione sanguigna, in particolare utilizzando il blocco del sistema renina-angiotensina (RAS), migliorano la proteinuria e la progressione della malattia renale cronica. È noto che il danno dei podociti svolge un ruolo critico nella proteinuria e nella perdita della funzione renale Uno studio recente ha dimostrato che l'espressione dell'mRNA dei marcatori dei podociti nel sedimento urinario è aumentata nei pazienti con T2DN e questo effetto può essere inibito dall'ACE inibitore e dall'ARB, il che indica l'importante ruolo della RAS renale locale da coinvolgere nel danno. Il livello di angiotensinogeno urinario è un buon indicatore della situazione della RAS renale. Di conseguenza, i ricercatori si propongono di studiare l'effetto di LPD+KA sui podociti e sulla RAS locale nel rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di diabete di tipo 2
  • la fascia di età è di 18 - 80 anni
  • nessuna restrizione di genere
  • utilizzare agenti ipoglicemizzanti orali (limitatamente a repaglinide, inibitore dell'α-glucosidasi e clorochina chetone) e/o insulina per controllare la glicemia
  • la glicemia a digiuno non è superiore a 10mmol/l, l'emoglobina glicata non è superiore all'8,5%
  • utilizzando bloccanti del sistema RAS (ACEI o ARB) per almeno 4 settimane e la pressione sanguigna non è superiore a 160/90 mmHg. Una volta arruolato nel gruppo, la dose non deve essere modificata, a meno che non vi siano controindicazioni
  • non ha ancora iniziato la dialisi, la velocità di filtrazione glomerulare basata sulla formula MDRD semplificata è compresa tra (15-60) ml/min/1,73 m2
  • l'albumina sierica non è inferiore a 25 g/l e appare proteinuria dominante (tasso di escrezione urinaria di albumina > 300 mg/24 ore)
  • comprensione e volontà di partecipare alla sperimentazione e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • la conformità è scarsa
  • VFG < 15 ml/min/1,73 m2
  • ipercalcemia ripetuta, iperkaliemia
  • chetoacidosi si è verificata negli ultimi 6 mesi
  • insufficienza cardiaca cronica, superiore al grado NYHA 3
  • combinato con altre gravi malattie in 3 mesi
  • evidenti sintomi e segni di malattia del fegato. Alanina o aspartato aminotransferasi 2 volte superiore al normale
  • edema grave, o fino al livello della sindrome nefrosica o che vi è versamento sieroso della cavità
  • infezioni del tratto urinario o altre malattie del tratto urinario
  • tossicodipendenti
  • diagnosticato di malignità
  • ricevere una terapia steroidea sistemica a lungo termine
  • donne in gravidanza o gravidanza e allattamento previsti
  • preso parte ad altri studi clinici sui farmaci 30 giorni prima della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketosteril
30 pazienti saranno trattati con un LPD contenente 0,6 g di proteine/kg di peso corporeo al giorno e 120-125 kJ/kg di peso corporeo al giorno e integrati con cheto-amminoacidi (Ketosteril®, Fresenius Kabi) alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Altri nomi:
  • Ketosteril
  • Chetoanaloghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitorare la perdita di podociti rilevando mRNA di nefrina, podocina e sinaptopodina nelle particelle di urina con trascrittasi inversa quantitativa-PCR.
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 mesi
Al basale e ogni 3 mesi, verrà raccolto un campione di urina mattutina dell'intero flusso per lo studio dell'espressione genica.
Al basale e ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa composta di α-chetoacido

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