- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01300273
제2형 당뇨병성 신증에서 단백뇨 감소 및 영양 상태 유지에 대한 케토아날로그가 보충된 저단백 식단
2011년 9월 6일 업데이트: Weijie Yuan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
제2형 당뇨병성 신증에서 단백뇨 감소 및 영양 상태 유지에 대한 케토유사체 보충 저단백 식이의 기전 연구 4상
연구자들은 케토아날로그가 보충된 LPD가 소변 족세포 손실을 줄이고 소변의 안지오텐시노겐 수치를 낮출 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신증은 세계적으로 말기 신장 질환의 가장 중요한 원인 중 하나입니다.
최근 제2형 당뇨병성 신병증(T2DN)의 진행을 지연시키는 저단백 식이요법(LPD+KA)과 복합 α-케토산 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 중국에서 수행된 다기관 무작위 임상 시험에서 .
그 연구에서 LPD+KA는 단백뇨의 개선과 관련이 있고, LPD 단독에 비해 신장 기능 손실이 더 잘 감소하는 반면, 영양 상태는 두 그룹 모두에서 양호하게 유지되는 것으로 나타났습니다(Role of Ketoanalogs in diabetic nephropathy-China study, to be 출판을 위해 제출).
그러나 그 연구에서 이러한 효과를 강조한 메커니즘은 해명되지 않았습니다. 이 연구 제안은 그 연구의 계속되는 부분입니다.
단백질 섭취 제한, 특히 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 차단을 사용하여 혈압을 엄격하게 조절하면 단백뇨와 CKD 진행이 개선되는 것으로 나타났습니다.
족세포 손상은 단백뇨 및 신기능 상실에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 최근 연구에 따르면 T2DN 환자에서 요침사에 있는 족세포 마커의 mRNA 발현이 증가하고 이 효과는 ACE 억제제와 ARB에 의해 억제될 수 있습니다. 손상에 관여하는 국소 신장 RAS의 중요한 역할.
소변 안지오텐시노겐 수치는 신장 RAS 상황의 좋은 지표입니다.
결과적으로 연구자들은 LPD+KA가 족세포 및 신장의 국소 RAS에 미치는 영향을 연구할 것을 제안하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단
- 연령대는 18~80세
- 성별 제한 없음
- 경구혈당강하제(레파글리니드, α-글루코시다제억제제, 클로로퀸케톤에 한함) 및/또는 인슐린을 사용하여 혈당을 조절한다.
- 공복 혈당이 10mmol/l 이하, 당화혈색소가 8.5% 이하
- 최소 4주 동안 RAS 시스템 차단제(ACEI 또는 ARB)를 사용하고 혈압이 160/90mmHg 이하입니다. 그룹에 등록되면 금기 사항이 없는 한 용량을 변경해서는 안 됩니다.
- 아직 투석을 시작하지 않은 경우 단순화된 MDRD 공식을 기반으로 한 GFR은 (15-60) ml/min/1.73m2 사이입니다.
- 혈청 알부민이 25g/l 이상이고 우세한 단백뇨가 나타남(요 알부민 배설률 > 300mg/24h)
- 임상시험에 대한 이해와 참여 의사 및 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 규정 준수가 좋지 않음
- 사구체여과율 < 15ml/분/1.73m2
- 반복되는 고칼슘혈증, 고칼륨혈증
- 케톤산증이 최근 6개월 이내에 발생했습니다.
- 만성 심부전, NYHA 3 등급 이상
- 3개월 이내에 다른 심각한 질병과 결합
- 간 질환의 명백한 증상 및 징후. 정상보다 2배 높은 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
- 심한 부종, 또는 신증후군 수준까지 또는 장액강 삼출이 있는 경우
- 요로 감염 또는 기타 요로 질환
- 마약 남용자
- 악성 진단
- 장기 전신 스테로이드 요법을 받고
- 여성 임신 또는 예정 임신 및 모유 수유
- 시험 30일 전에 다른 임상 약물 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토스테릴
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30명의 환자는 일일 0.6g 단백질/kg BW 및 일일 120-125 kJ/kg BW 및 100 mg/kg BW 용량의 케토-아미노산(Ketosteril®, Fresenius Kabi)이 보충된 LPD로 치료받게 됩니다. 하루에.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 역전사 효소-PCR로 소변 미립자에서 네프린, 포도신 및 시냅토포딘 mRNA를 검출하여 족세포 손실을 모니터링합니다.
기간: 기준선 및 3개월마다
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기준선 및 3개월마다, 유전자 발현 연구를 위해 전체 흐름의 이른 아침 소변 표본을 수집할 것입니다.
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기준선 및 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mahmood J, Khan F, Okada S, Kumagai N, Morioka T, Oite T. Local delivery of angiotensin receptor blocker into the kidney ameliorates progression of experimental glomerulonephritis. Kidney Int. 2006 Nov;70(9):1591-8. doi: 10.1038/sj.ki.5001872. Epub 2006 Sep 20.
- Wang G, Lai FM, Lai KB, Chow KM, Li KT, Szeto CC. Messenger RNA expression of podocyte-associated molecules in the urinary sediment of patients with diabetic nephropathy. Nephron Clin Pract. 2007;106(4):c169-79. doi: 10.1159/000104428. Epub 2007 Jun 26.
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- Verity MA. Infantile Pompe's disease, lipid storage, and partial carnitine deficiency. Muscle Nerve. 1991 May;14(5):435-40. doi: 10.1002/mus.880140509.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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