Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem bílkovin doplněná o ketoanalogy pro snížení proteinurie a udržení nutričního stavu u diabetické nefropatie typu 2

6. září 2011 aktualizováno: Weijie Yuan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fáze 4 studie mechanismů nízkoproteinové diety doplněné o ketoanalogy na snížení proteinurie a udržení nutričního stavu u diabetické nefropatie 2. typu

Výzkumníci předpokládají, že LPD doplněné ketoanalogy sníží ztrátu podocytů močí a sníží hladinu angiotenzinogenu v moči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická nefropatie je jednou z nejvýznamnějších příčin konečného stádia onemocnění ledvin na světě. Nedávno V multicentrické, randomizované klinické studii provedené v Číně, jejímž cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet s obsahem α-ketokyseliny v kombinaci s nízkoproteinovou dietou (LPD+KA) při oddálení progrese diabetické nefropatie 2. typu (T2DN) . V této studii bylo zjištěno, že LPD+KA byla spojena se zlepšením proteinurie, lepším snížením ztráty funkce ledvin ve srovnání se samotnou LPD, přičemž nutriční stav zůstal v obou skupinách dobrý (Úloha ketoanalogů ve studii diabetické nefropatie – Čína předložen k publikaci). V této studii však mechanismy zdůrazněné tyto účinky nebyly objasněny. Tento návrh výzkumu je součástí pokračování této studie. Bylo prokázáno, že omezení příjmu bílkovin, přísná kontrola krevního tlaku, zejména pomocí blokády renin-angiotenzinového systému (RAS), zmírňuje proteinurii a progresi CKD. Je známo, že poškození podocytů hraje kritickou roli pro proteinurii a ztrátu renálních funkcí Nedávná studie ukázala, že exprese mRNA markerů podocytů v močovém sedimentu je u pacientů s T2DN zvýšená a tento účinek může být inhibován inhibitorem ACE a ARB, což naznačuje důležitou roli lokálního renálního RAS podílet se na poškození. Hladina angiotenzinogenu v moči je dobrým ukazatelem stavu renálního RAS. V důsledku toho výzkumníci navrhují studovat účinek LPD+KA na podocyty a také na lokální RAS v ledvinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován diabetes 2. typu
  • věkové rozmezí je 18 - 80 let
  • žádná genderová omezení
  • užívat perorální hypoglykemická činidla (omezená na repaglinid, inhibitor α-glukosidázy a chlorochin keton) a/nebo inzulín ke kontrole hladiny cukru v krvi
  • glykémie nalačno není vyšší než 10 mmol/l, glykovaný hemoglobin není vyšší než 8,5 %
  • užívat blokátory systému RAS (ACEI nebo ARB) po dobu alespoň 4 týdnů a krevní tlak není vyšší než 160/90 mmHg. Po zařazení do skupiny by se dávka neměla měnit, pokud neexistují kontraindikace
  • ještě nezahájila dialýzu, GFR na základě zjednodušeného vzorce MDRD je mezi (15-60) ml/min/1,73 m2
  • sérový albumin není nižší než 25 g/l a objevuje se dominantní proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí > 300 mg/24 h)
  • pochopení a ochotu zúčastnit se hodnocení a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • dodržování je špatné
  • GFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • opakovaná hyperkalcémie, hyperkalémie
  • ketoacidóza se objevila v posledních 6 měsících
  • chronické srdeční selhání, vyšší než NYHA 3 stupně
  • v kombinaci s jinými závažnými onemocněními za 3 měsíce
  • zjevné příznaky a známky onemocnění jater. Alanin nebo aspartátaminotransferáza 2krát vyšší než normálně
  • těžký edém nebo až úroveň nefrotického syndromu nebo že existuje serózní dutinový výpotek
  • infekce močových cest nebo jiná onemocnění močových cest
  • drogově závislých
  • diagnostikována malignita
  • podstupující dlouhodobou systémovou léčbu steroidy
  • ženy těhotenství nebo zamýšlené těhotenství a kojení
  • se 30 dní před zkouškou zúčastnila jiných klinických studií léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketosteril
Doplněk stravy: Tableta sloučeniny a-ketokyseliny
30 pacientů bude léčeno LPD s obsahem 0,6 g proteinu/kg tělesné hmotnosti za den a 120-125 kJ/kg tělesné hmotnosti za den a doplněné o keto-aminokyseliny (Ketosteril®, Fresenius Kabi) v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Ostatní jména:
  • Ketosteril
  • Ketoanalogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
monitorovat ztrátu podocytů detekcí mRNA nefrinu, podocinu a synaptopodinu v částicích moči pomocí kvantitativní PCR s reverzní transkriptázou.
Časové okno: Na začátku a každé 3 měsíce
Na začátku studie a každé 3 měsíce bude odebírán celý ranní vzorek moči pro studii genové exprese.
Na začátku a každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Huashan Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KETO-011-IP4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit