Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskobiałkowa uzupełniona ketoanalogami w zmniejszaniu białkomoczu i utrzymaniu stanu odżywienia w nefropatii cukrzycowej typu 2

6 września 2011 zaktualizowane przez: Weijie Yuan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Faza 4 Badanie mechanizmów diety niskobiałkowej uzupełnionej ketoanalogami na zmniejszenie białkomoczu i utrzymanie stanu odżywienia w nefropatii cukrzycowej typu 2

Badacze wysuwają hipotezę, że LPD uzupełniony ketoanalogami zmniejszy utratę podocytów w moczu i obniży poziom angiotensynogenu w moczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia cukrzycowa jest jedną z najważniejszych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek na świecie. Niedawno w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w Chinach, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania złożonej tabletki α-ketokwasu w połączeniu z dietą niskobiałkową (LPD+KA) w opóźnianiu postępu nefropatii cukrzycowej typu 2 (T2DN) . W badaniu tym stwierdzono, że LPD+KA wiązało się z poprawą białkomoczu, lepszą redukcją utraty funkcji nerek w porównaniu z samą LPD, podczas gdy stan odżywienia pozostał dobry w obu grupach (Rola ketoanalogów w badaniu dotyczącym nefropatii cukrzycowej w Chinach, aby być przesłane do publikacji). Jednak w tym badaniu nie wyjaśniono mechanizmów podkreślających te efekty. Ta propozycja badań jest częścią kontynuacji tego badania. Wykazano, że ograniczenie spożycia białka, ścisła kontrola ciśnienia krwi, a zwłaszcza blokada układu renina-angiotensyna (RAS) łagodzą białkomocz i progresję CKD. Wiadomo, że uszkodzenie podocytów odgrywa kluczową rolę w białkomoczu i utracie funkcji nerek Niedawne badania wykazały, że ekspresja mRNA markerów podocytów w osadzie moczu jest zwiększona u pacjentów z T2DN, a efekt ten może być hamowany przez inhibitor ACE i ARB, co wskazuje ważną rolę miejscowego nerkowego układu RAS w powstawaniu uszkodzeń. Poziom angiotensynogenu w moczu jest dobrym wskaźnikiem sytuacji nerkowego RAS. W związku z tym badacze proponują zbadanie wpływu LPD+KA na podocyty, jak również na miejscowy RAS w nerkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • przedział wiekowy to 18 - 80 lat
  • żadnych ograniczeń płciowych
  • stosować doustne leki hipoglikemizujące (ograniczone do repaglinidu, inhibitora α-glukozydazy i ketonu chlorochinowego) i/lub insulinę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi
  • poziom cukru we krwi na czczo nie przekracza 10 mmol/l, hemoglobina glikowana nie przekracza 8,5%
  • stosowanie blokerów układu RAS (ACEI lub ARB) przez co najmniej 4 tygodnie i ciśnienie krwi nie przekracza 160/90 mmHg. Po zakwalifikowaniu do grupy nie należy zmieniać dawki, chyba że istnieją przeciwwskazania
  • nie rozpoczął jeszcze dializy, GFR na podstawie uproszczonego wzoru MDRD wynosi (15-60) ml/min/1,73m2
  • albumina w surowicy jest nie mniejsza niż 25 g/l i pojawia się dominujący białkomocz (szybkość wydalania albuminy z moczem > 300 mg/24h)
  • zrozumienia i chęci udziału w badaniu oraz podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zgodność jest słaba
  • GFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • powtarzająca się hiperkalcemia, hiperkaliemia
  • kwasica ketonowa wystąpiła w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przewlekła niewydolność serca, powyżej stopnia NYHA 3
  • w połączeniu z innymi poważnymi chorobami w ciągu 3 miesięcy
  • oczywiste objawy i oznaki choroby wątroby. Aminotransferaza alaninowa lub asparaginianowa 2 razy wyższa niż normalnie
  • ciężki obrzęk lub do poziomu zespołu nerczycowego lub wysięk w jamie surowiczej
  • infekcje dróg moczowych lub inne choroby dróg moczowych
  • narkomani
  • zdiagnozowano nowotwór złośliwy
  • otrzymujących długotrwałą ogólnoustrojową terapię steroidową
  • ciąża lub planowana ciąża i karmienie piersią
  • brał udział w innych badaniach klinicznych leku 30 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketosteryl
Suplement diety: Tabletka złożonego α-ketokwasu
30 pacjentów będzie leczonych LPD zawierającym 0,6 g białka/kg mc dziennie i 120-125 kJ/kg mc dziennie oraz uzupełnione ketoaminokwasami (Ketosteril®, Fresenius Kabi) w dawce 100 mg/kg mc na dzień.
Inne nazwy:
  • Ketosteryl
  • Ketoanalogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
monitorować utratę podocytów poprzez wykrywanie mRNA nefryny, podocyny i synaptopodyny w cząstkach moczu za pomocą ilościowego PCR z odwrotną transkryptazą.
Ramy czasowe: Na początku badania i co 3 miesiące
Na początku badania i co 3 miesiące zostanie pobrana próbka moczu z całego strumienia wczesnego poranka w celu zbadania ekspresji genów.
Na początku badania i co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Huashan Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETO-011-IP4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj