Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavproteindiett supplert med ketoanaloger for å redusere proteinuri og opprettholde ernæringsstatus ved type 2 diabetisk nefropati

6. september 2011 oppdatert av: Weijie Yuan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase 4-studie av mekanismer for lavproteindiett supplert med ketoanaloger for å redusere proteinuri og opprettholde ernæringsstatus ved type 2 diabetisk nefropati

Etterforskerne antar at LPD supplert med ketoanaloger vil redusere urinpodocyttapet og senke angiotensinogennivået i urinen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk nefropati er en av de viktigste årsakene til sluttstadiet av nyresykdom i verden. Nylig I en multisenter, randomisert klinisk studie utført i Kina, som hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sammensatte α-ketosyre tabletter i kombinasjon med lavproteindiett (LPD+KA) for å forsinke utviklingen av type 2 diabetisk nefropati (T2DN) . I den studien ble det funnet at LPD+KA var assosiert med lindring av proteinuri, bedre reduksjon i tap av nyrefunksjon sammenlignet med LPD alene, mens ernæringsstatusen forble bra i begge gruppene (Rolle av ketoanaloger i diabetisk nefropati-Kina-studie, for å være sendt inn for publisering). I den studien ble imidlertid ikke mekanismene som understreket disse effektene belyst. Dette forskningsforslaget er en del av fortsettelsen av denne studien. Begrensning av proteininntak, streng kontroll av blodtrykket, spesielt ved bruk av renin-angiotensin system (RAS) blokade har vist seg å lindre proteinuri og progresjon av CKD. Podocyttskade har vært kjent for å spille en kritisk rolle for proteinuri og nedsatt nyrefunksjon En fersk studie viste at mRNA-ekspresjonen av podocyttmarkører i urinsediment øker hos pasienter med T2DN, og denne effekten kan hemmes av ACE-hemmer og ARB, noe som indikerer den viktige rollen til lokal nyre-RAS å involvere i skaden. Nivå av angiotensinogen i urinen er en god markør for situasjonen med renal RAS. Følgelig foreslår etterforskerne å studere effekten av LPD+KA på podocytter så vel som på lokal RAS i nyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med diabetes type 2
  • aldersgruppen er 18-80 år
  • ingen kjønnsbegrensninger
  • bruk orale hypoglykemiske midler (begrenset til repaglinid, α-glukosidasehemmer og klorokinketon) og/eller insulin for å kontrollere blodsukkeret
  • fastende blodsukker er ikke høyere enn 10 mmol/l, glykert hemoglobin er ikke høyere enn 8,5 %
  • bruker RAS-systemblokkere (ACEI eller ARB) i minst 4 uker og blodtrykket er ikke høyere enn 160/90 mmHg. Når du er registrert i gruppen, bør dosen ikke endres, med mindre det er kontraindikasjon
  • har ennå ikke startet dialyse, GFR basert på forenklet MDRD formel er mellom (15-60) ml/min/1,73m2
  • serumalbumin er ikke mindre enn 25 g/l og tilsynelatende dominerende proteinuri (utskillelseshastighet for albumin i urinen > 300 mg/24 timer)
  • forståelse og villig til å delta i rettssaken og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • etterlevelsen er dårlig
  • GFR < 15ml/min/1,73m2
  • gjentatt hyperkalsemi, hyperkalemi
  • ketoacidose har oppstått de siste 6 månedene
  • kronisk hjertesvikt, over NYHA 3 grad
  • kombinert med andre alvorlige sykdommer på 3 måneder
  • åpenbare symptomer og tegn på leversykdom. Alanin eller aspartataminotransferase 2 ganger høyere enn normalt
  • alvorlig ødem, eller opp til nivået av nefrotisk syndrom eller at det er serøs hulrom effusjon
  • urinveisinfeksjoner eller andre urinveissykdommer
  • narkotikamisbrukere
  • diagnostisert med malignitet
  • mottar langvarig systemisk steroidbehandling
  • kvinner graviditet eller tiltenkt graviditet og amming
  • deltok i andre kliniske legemiddelstudier 30 dager før forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketosteril
Kosttilskudd: Sammensatt α-ketoacid-tablett
30 pasienter vil bli behandlet med en LPD som inneholder 0,6 g protein/kg kroppsvekt per dag og 120-125 kJ/kg kroppsvekt per dag og supplert med keto-aminosyrer (Ketosteril®, Fresenius Kabi) i en dosering på 100 mg/kg kroppsvekt per dag.
Andre navn:
  • Ketosteril
  • Ketoanaloger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overvåke tap av podocytter ved å påvise nefrin-, podocin- og synaptopodin-mRNA i urinpartikler med kvantitativ revers transkriptase-PCR.
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned
Ved baseline og hver 3. måned vil en helstrømsurinprøve tidlig om morgenen bli tatt for genekspresjonsstudie.
Ved baseline og hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Huashan Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KETO-011-IP4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere