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Dieta baja en proteínas suplementada con cetoanálogos para reducir la proteinuria y mantener el estado nutricional en la nefropatía diabética tipo 2

6 de septiembre de 2011 actualizado por: Weijie Yuan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio de fase 4 de los mecanismos de la dieta baja en proteínas suplementada con cetoanálogos para reducir la proteinuria y mantener el estado nutricional en la nefropatía diabética tipo 2

Los investigadores plantean la hipótesis de que la LPD complementada con cetoanálogos reducirá la pérdida de podocitos en la orina y disminuirá el nivel de angiotensinógeno en la orina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La nefropatía diabética es una de las causas más importantes de enfermedad renal terminal en el mundo. Recientemente, en un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico realizado en China, cuyo objetivo era evaluar la eficacia y la seguridad de una tableta compuesta de α-cetoácido en combinación con una dieta baja en proteínas (LPD+KA) para retrasar el progreso de la nefropatía diabética tipo 2 (T2DN) . En ese estudio, se encontró que LPD+KA se asoció con una mejoría de la proteinuria, una mejor reducción en la pérdida de la función renal en comparación con LPD solo, mientras que el estado nutricional se mantuvo bien en ambos grupos (Papel de los Ketoanálogos en el estudio de nefropatía diabética-China, por confirmar). presentado para su publicación). Sin embargo, en ese estudio no se dilucidaron los mecanismos subrayados de estos efectos. Esta propuesta de investigación es parte de la continuación de ese estudio. Se ha demostrado que la restricción de la ingesta de proteínas, el control estricto de la presión arterial, en particular mediante el bloqueo del sistema renina-angiotensina (RAS), mejoran la proteinuria y la progresión de la ERC. Se sabe que el daño de los podocitos juega un papel fundamental en la proteinuria y la pérdida de la función renal. Un estudio reciente mostró que la expresión del ARNm de los marcadores de podocitos en el sedimento urinario aumenta en pacientes con T2DN, y este efecto puede ser inhibido por el inhibidor de la ECA y los ARB, lo que indica el importante papel de la RAS renal local para involucrar en el daño. El nivel de angiotensinógeno urinario es un buen marcador de la situación de la EAR renal. En consecuencia, los investigadores proponen estudiar el efecto de LPD+KA en los podocitos, así como en el RAS local en el riñón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Department of Nephrology,Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con diabetes tipo 2
  • el rango de edad es de 18 a 80 años
  • sin restricciones de género
  • usar agentes hipoglucemiantes orales (limitados a repaglinida, inhibidor de α-glucosidasa y cetona de cloroquina) y/o insulina para controlar el azúcar en la sangre
  • el nivel de azúcar en sangre en ayunas no supera los 10 mmol/l, la hemoglobina glicosilada no supera el 8,5 %
  • usando bloqueadores del sistema RAS (ACEI o ARB) durante al menos 4 semanas y la presión arterial no supera los 160/90 mmHg. Una vez inscrito en el grupo, no se debe cambiar la dosis, salvo que exista contraindicación
  • aún no ha comenzado la diálisis, la TFG basada en la fórmula MDRD simplificada está entre (15-60) ml/min/1,73 m2
  • la albúmina sérica no es inferior a 25 g/l y aparece proteinuria dominante (tasa de excreción de albúmina urinaria > 300 mg/24 h)
  • comprensión y voluntad de participar en el ensayo y consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • el cumplimiento es deficiente
  • FG < 15 ml/min/1,73 m2
  • hipercalcemia repetida, hiperpotasemia
  • cetoacidosis ocurrida en los últimos 6 meses
  • insuficiencia cardíaca crónica, por encima del grado 3 de la NYHA
  • combinado con otras enfermedades graves en 3 meses
  • síntomas y signos obvios de enfermedad hepática. Alanina o aspartato aminotransferasa 2 veces más alta de lo normal
  • edema severo, o hasta el nivel del síndrome nefrótico o que hay derrame de la cavidad serosa
  • infecciones del tracto urinario u otras enfermedades del tracto urinario
  • drogadictos
  • diagnosticado de malignidad
  • recibir terapia con esteroides sistémicos a largo plazo
  • mujeres embarazo o embarazo previsto y lactancia
  • participó en otros estudios clínicos de medicamentos 30 días antes del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketosteril
30 pacientes serán tratados con un LPD que contiene 0,6 g de proteína/kg de peso corporal por día y 120-125 kJ/kg de peso corporal por día y suplementado con cetoaminoácidos (Ketosteril®, Fresenius Kabi) a una dosis de 100 mg/kg de peso corporal por día.
Otros nombres:
  • Ketosteril
  • Cetoanálogos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
controle la pérdida de podocitos mediante la detección de ARNm de nefrina, podocina y sinaptopodina en partículas de orina con transcriptasa inversa cuantitativa-PCR.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 meses
Al inicio del estudio y cada 3 meses, se recolectará una muestra de orina de la mañana temprano para un estudio de expresión génica.
Al inicio y cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Weijie Yuan, Professor, Department of Nephrology, First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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