胃腸（GI）症状がある場合とない場合の腎移植患者における患者報告結果の測定 (PROGIS)
2016年3月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
腎移植を受けた患者において、消化器疾患の苦情が患者報告の転帰に及ぼす影響を特徴付ける、オープンで多施設の非介入的観察研究。患者は訪問 1 で評価され、その後 4 (+2) 週間後 (訪問 2) に再度評価されます。
この研究では、患者から報告された転帰に関する胃腸疾患の苦情にアクセスし、患者の生活の質の改善を判断します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheras、マレーシア
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Kota Bharu、マレーシア
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kota Kinabalu、マレーシア
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan、マレーシア
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching、マレーシア
- Hospital Umum Sarawak
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Pulau Pinang、マレーシア
- Hospital Pulau Pinang
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Selayang、マレーシア
- Hospital Selayang
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Serdang、マレーシア
- Hospital Serdang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腎臓移植 現在 MMF を受けているが GI 症状があり EC-MPS 治療に変更される患者、および現在 MMF を受けていて GI 症状がなく MMF 療法を継続する患者。
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも2週間の治療の一環としてMMFを用いた研究の少なくとも1か月前に腎臓移植を受けた。
- 消化管疾患がある、または現在消化器疾患を経験しておらず、現在の免疫抑制療法で安定しているため、myfortic に切り替える資格があります。
- 18 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。と
- 紙のアンケートへの記入や2回の治験訪問の完了など、すべての治験要件を満たすことができます。
除外基準:
- -MPA療法によって引き起こされると推測または知られていないGI症状があり、研究の少なくとも1週間前に最近急性拒絶反応を起こしている。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 精神疾患のある患者。
- 根本的な急性医療介入または入院
- -研究前30日以内に治験薬を受け取っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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胃腸（GI）の症状がある場合
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消化器症状がない場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消化管疾患のためMMFからEC-MPSに切り替えた後、消化管症状の重症度および患者の健康関連の生活の質が改善したかどうかを判断する。
時間枠：4～6週間
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の認識に基づいて、生活の質と症状の重症度への影響を特定して評価します。
時間枠：4～6週間
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4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月23日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。