위장관(GI) 증상이 있거나 없는 신장 이식 환자의 환자 보고 결과 측정 (PROGIS)
2016년 3월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신장 이식을 받은 환자에서 GI 불만이 환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 특성화하기 위한 공개, 다기관, 비간섭, 관찰 연구. 환자는 방문 1에서 평가되고 4(+2)주 후에 다시 평가됩니다(방문 2).
이 연구는 보고된 결과에 대한 환자의 GI 불만에 접근하고 환자의 삶의 질 향상을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheras, 말레이시아
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Kota Bharu, 말레이시아
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kota Kinabalu, 말레이시아
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan, 말레이시아
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, 말레이시아
- Hospital Umum Sarawak
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Pulau Pinang, 말레이시아
- Hospital Pulau Pinang
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Selayang, 말레이시아
- Hospital Selayang
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Serdang, 말레이시아
- Hospital Serdang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
GI 증상이 있고 EC-MPS 치료로 전환될 현재 MMF 치료 중인 신장 이식 환자 및 MMF 치료를 계속할 GI 증상 없이 현재 MMF 치료 중인 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 2주 동안 치료의 일부로 MMF로 연구하기 최소 1개월 전에 신장 이식을 받았습니다.
- GI 불만으로 인해 myfortic으로 전환할 수 있거나 현재 GI 불만을 경험하지 않고 현재 면역 억제 요법에 안정적입니다.
- 18세 이상
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다. 그리고
- 종이 설문지 작성 및 두 번의 연구 방문 완료를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
제외 기준:
- GI 증상은 MPA 요법에 의해 유발되지 않은 것으로 추정되거나 알려졌으며 연구 최소 1주 전에 최근 급성 거부반응을 보였습니다.
- 모유 수유 또는 임산부.
- 정신병 환자.
- 근본적인 급성 의료 개입 또는 입원
- 연구 전 30일 이내에 연구용 약물을 받는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위장관(GI) 증상이 있는 경우
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GI 증상 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GI 증상으로 인해 MMF에서 EC-MPS로 전환한 후 환자의 GI 증상 중증도 및 건강 관련 삶의 질이 개선되었는지 확인합니다.
기간: 4-6주
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4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 인식을 기반으로 삶의 질과 증상 중증도에 미치는 영향을 식별하고 평가합니다.
기간: 4-6주
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4-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CERL080AMY02
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