A betegek által bejelentett eredmények mérése veseátültetett betegeknél gyomor-bélrendszeri (GI) tünetekkel és anélkül (PROGIS)
2016. március 23. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt, többközpontú, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a GI-panaszok hatásának jellemzésére a veseátültetésen átesett betegek betegek által bejelentett kimenetelére. A betegeket az 1. vizit alkalmával, majd 4 (+2) hét elteltével újra értékelik (2. vizit)
Ez a tanulmány hozzáfér a betegek által bejelentett eredményekre vonatkozó GI panaszokhoz, és meghatározza a betegek életminőségének javulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheras, Malaysia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kota Bharu, Malaysia
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kota Kinabalu, Malaysia
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
Selayang, Malaysia
- Hospital Selayang
-
Serdang, Malaysia
- Hospital Serdang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Veseátültetett betegek, jelenleg MMF-ben szenvedő betegek, akiknél GI-tünetek jelentkeznek, és EC-MPS-kezelésre fognak áttérni, valamint jelenleg MMF-kezelésben részesülő, GI-tünetek nélküli betegek, akik folytatják az MMF-kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg veseátültetést kapott legalább 1 hónappal az MMF-fel végzett vizsgálat előtt, a kezelés részeként legalább 2 hétig.
- GI-panaszok miatt myforticsá alakítható, vagy jelenleg nem tapasztal GI-panaszokat, és stabil a jelenlegi immunszuppresszív kezelés mellett.
- Legalább 18 éves;
- hajlandó írásos beleegyezést adni; és
- Képes teljesíteni az összes tanulmányi követelményt, beleértve a papíralapú kérdőívek kitöltését és két tanulmányi látogatás elvégzését.
Kizárási kritériumok:
- Azok a GI-tünetek, amelyekről feltételezhető vagy ismert, hogy nem MPA-terápia okozta őket, és a közelmúltban akut kilökődésük volt, legalább 1 héttel a vizsgálat előtt.
- Szoptató vagy terhes nő.
- Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- Akut orvosi beavatkozás vagy kórházi kezelés mögöttes
- A vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálat előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gastrointestinalis (GI) tünetekkel
|
|
GI tünetek nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy a GI-tünetek súlyossága és a betegek egészségi állapotával kapcsolatos életminőség javult-e, miután MMF-ről EC-MPS-re tértek át GI-panaszok miatt.
Időkeret: 4-6 hét
|
4-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség és a tünetek súlyosságára gyakorolt hatás azonosítása és értékelése a betegek észlelése alapján.
Időkeret: 4-6 hét
|
4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL080AMY02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .