Meting van door de patiënt gerapporteerde resultaten bij niertransplantatiepatiënten met en zonder gastro-intestinale (GI) symptomen (PROGIS)
23 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Open, multicenter, niet-interventionele, observationele studie om de impact te karakteriseren die gastro-intestinale klachten hebben op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan. Patiënten worden beoordeeld bij bezoek 1 en daarna opnieuw na 4 (+2) weken (bezoek 2)
Deze studie zal toegang krijgen tot de GI-klachten over door patiënten gerapporteerde resultaten en om de verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheras, Maleisië
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kota Bharu, Maleisië
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kota Kinabalu, Maleisië
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuantan, Maleisië
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Maleisië
- Hospital Umum Sarawak
-
Pulau Pinang, Maleisië
- Hospital Pulau Pinang
-
Selayang, Maleisië
- Hospital Selayang
-
Serdang, Maleisië
- Hospital Serdang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Niertransplantatie Patiënten die momenteel MMF gebruiken en gastro-intestinale symptomen hebben en zullen worden omgezet naar EC-MPS-behandeling en patiënten die momenteel MMF gebruiken zonder gastro-intestinale symptomen die de MMF-therapie zullen voortzetten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kreeg ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek een niertransplantatie met MMF als onderdeel van de behandeling gedurende ten minste 2 weken.
- Komt in aanmerking voor conversie naar myfortic vanwege maagdarmklachten of momenteel geen maagdarmklachten en stabiel op het huidige immunosuppressieve regime.
- Ten minste 18 jaar oud;
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; En
- In staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het invullen van papieren vragenlijsten en het afleggen van twee studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale symptomen waarvan wordt aangenomen of waarvan bekend is dat ze niet worden veroorzaakt door MPA-therapie en recent ten minste 1 week voorafgaand aan het onderzoek acute afstoting hebben ondergaan.
- Borstvoeding of zwangere vrouw.
- Patiënten met een psychiatrische aandoening.
- Onderliggende acute medische ingreep of ziekenhuisopname
- Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Met gastro-intestinale (GI) symptomen
|
|
Zonder GI-symptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of de ernst van de GI-symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten is verbeterd na conversie van MMF naar EC-MPS als gevolg van GI-klachten.
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De kwaliteit van leven en de impact op de ernst van de symptomen identificeren en evalueren op basis van de perceptie van de patiënt.
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CERL080AMY02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .