Misurazione degli esiti riportati dai pazienti nei pazienti sottoposti a trapianto renale con e senza sintomi gastrointestinali (GI) (PROGIS)
23 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio osservazionale aperto, multicentrico, non interventistico per caratterizzare l'impatto che i disturbi gastrointestinali hanno sugli esiti riportati dai pazienti nei pazienti che hanno subito un trapianto renale. I pazienti saranno valutati alla visita 1 e poi di nuovo dopo 4 (+2) settimane (visita 2)
Questo studio accederà ai reclami gastrointestinali sui risultati riportati dai pazienti e per determinare il miglioramento della qualità della vita nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cheras, Malaysia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Kota Bharu, Malaysia
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kota Kinabalu, Malaysia
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak
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Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
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Selayang, Malaysia
- Hospital Selayang
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Serdang, Malaysia
- Hospital Serdang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Rene trapiantato Pazienti attualmente in trattamento con MMF che presentano sintomi gastrointestinali e saranno convertiti al trattamento EC-MPS e pazienti attualmente in trattamento con MMF senza sintomi gastrointestinali che continueranno con la terapia con MMF.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ricevuto trapianto di rene almeno 1 mese prima dello studio con MMF come parte del trattamento per almeno 2 settimane.
- Idoneo alla conversione a myfortic a causa di disturbi gastrointestinali o che attualmente non presenta disturbi gastrointestinali e stabile con l'attuale regime immunosoppressivo.
- Almeno 18 anni di età;
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto; E
- In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio, inclusa la compilazione di questionari cartacei e il completamento di due visite di studio.
Criteri di esclusione:
- I sintomi gastrointestinali presunti o noti non sono causati dalla terapia con MPA e hanno recente rigetto acuto almeno 1 settimana prima dello studio.
- Donna che allatta o incinta.
- Pazienti con malattia psichiatrica.
- Sottostante intervento medico acuto o ricovero in ospedale
- Ricezione di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Con sintomi gastrointestinali (GI).
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Senza sintomi gastrointestinali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare se la gravità dei sintomi gastrointestinali e la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti sono migliorate dopo essere stati convertiti da MMF a EC-MPS a causa di disturbi gastrointestinali.
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare e valutare la qualità della vita e l'impatto sulla gravità dei sintomi in base alla percezione dei pazienti.
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERL080AMY02
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