Potilaiden raportoimien tulosten mittaaminen munuaissiirtopotilailla, joilla on maha-suolikanavan (GI) oireita tai ei niitä (PROGIS)
keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, monikeskus, ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus, jolla kuvataan GI-valituksen vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joille on tehty munuaissiirto. Potilaat arvioidaan käynnillä 1 ja sitten uudelleen 4 (+2) viikon kuluttua (käynti 2)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaiden raportoimien tuloksien GI-valituksia ja määritetään potilaiden elämänlaadun paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheras, Malesia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kota Bharu, Malesia
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kota Kinabalu, Malesia
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuantan, Malesia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malesia
- Hospital Umum Sarawak
-
Pulau Pinang, Malesia
- Hospital Pulau Pinang
-
Selayang, Malesia
- Hospital Selayang
-
Serdang, Malesia
- Hospital Serdang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisensiirto Tällä hetkellä MMF-hoitoa saavat potilaat, joilla on GI-oireita ja jotka siirretään EC-MPS-hoitoon, ja potilaat, joilla on tällä hetkellä MMF-hoitoa ilman maha-suolikanavan oireita ja jotka jatkavat MMF-hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin munuaissiirto vähintään 1 kuukausi ennen MMF-tutkimusta osana hoitoa vähintään 2 viikon ajan.
- Kelpoinen siirtymään myfortic-hoitoon GI-vaivojen vuoksi tai hänellä ei tällä hetkellä ole maha-suolikanavan vaivoja ja vakaa nykyisellä immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla.
- Vähintään 18-vuotias;
- halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus; ja
- Pystyy täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien paperikyselyiden täyttäminen ja kahden opintokäynnin suorittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- GI-oireet, joiden oletetaan tai eivät tiedetä johtuvan MPA-hoidosta, ja niillä on äskettäinen akuutti hylkimisreaktio vähintään 1 viikko ennen tutkimusta.
- Imettävä tai raskaana oleva nainen.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus.
- Taustalla akuutti lääketieteellinen interventio tai sairaalahoito
- Tutkimuslääkkeen saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) oireilla
|
|
Ilman GI-oireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko GI-oireiden vakavuus ja potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu parantunut sen jälkeen, kun heidät on muutettu MMF:stä EC-MPS:ään GI-vaivojen vuoksi.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistaa ja arvioida elämänlaatua ja vaikutusta oireiden vakavuuteen potilaiden käsityksen perusteella.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080AMY02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .