Måling av pasientrapporterte resultater hos nyretransplanterte pasienter med og uten gastrointestinale (GI) symptomer (PROGIS)
23. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Åpen, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å karakterisere effekten som GI-klager har på pasientrapporterte utfall hos pasienter som har hatt en nyretransplantasjon. Pasienter vil bli evaluert ved besøk 1 og deretter igjen etter 4 (+2) uker (besøk 2)
Denne studien vil få tilgang til GI-klager på pasienter rapporterte utfall og for å bestemme forbedringen i livskvalitet hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheras, Malaysia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kota Bharu, Malaysia
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kota Kinabalu, Malaysia
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
Selayang, Malaysia
- Hospital Selayang
-
Serdang, Malaysia
- Hospital Serdang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplanterte Pasienter på MMF som har GI-symptomer og vil bli konvertert til EC-MPS-behandling og pasienter på MMF uten GI-symptomer som vil fortsette med MMF-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten fikk nyretransplantasjon minst 1 måned før studien med MMF som en del av behandlingen i minst 2 uker.
- Kvalifisert til å konvertere til myfortic på grunn av GI-plager eller ikke opplever GI-plager og stabil på gjeldende immunsuppressivt regime.
- Minst 18 år;
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke; og
- Kunne oppfylle alle studiekrav, inkludert å fylle ut papirspørreskjemaer og gjennomføre to studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- GI-symptomer som antas eller er kjent ikke er forårsaket av MPA-behandling og har nylig akutt avslag minst 1 uke før studien.
- Ammende eller gravid kvinne.
- Pasienter med psykiatrisk sykdom.
- Underliggende akutt medisinsk intervensjon eller sykehusinnleggelse
- Får undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Med gastrointestinale (GI) symptomer
|
|
Uten GI-symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne ut om alvorlighetsgraden av GI-symptomer og helserelatert livskvalitet til pasienter har blitt bedre etter å ha blitt konvertert fra MMF til EC-MPS på grunn av GI-plager.
Tidsramme: 4-6 uker
|
4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å identifisere og evaluere livskvalitet og innvirkning på symptomets alvorlighetsgrad basert på pasientens oppfatning.
Tidsramme: 4-6 uker
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CERL080AMY02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike