Měření pacientem hlášených výsledků u pacientů po transplantaci ledvin s gastrointestinálními (GI) příznaky a bez nich (PROGIS)
23. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická, neintervenční, observační studie k charakterizaci dopadu, který mají GI stížnosti na pacienty hlášené výsledky u pacientů po transplantaci ledvin. Pacienti budou hodnoceni při návštěvě 1 a poté znovu po 4 (+2) týdnech (návštěva 2)
Tato studie bude mít přístup ke stížnostem na GI u pacientů hlášených výsledků a ke stanovení zlepšení kvality života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheras, Malajsie
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kota Bharu, Malajsie
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kota Kinabalu, Malajsie
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuantan, Malajsie
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malajsie
- Hospital Umum Sarawak
-
Pulau Pinang, Malajsie
- Hospital Pulau Pinang
-
Selayang, Malajsie
- Hospital Selayang
-
Serdang, Malajsie
- Hospital Serdang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s transplantovanou ledvinou Pacienti v současné době na MMF, kteří mají GI příznaky a budou převedeni na léčbu EC-MPS, a pacienti v současné době na MMF bez GI příznaků, kteří budou pokračovat v léčbě MMF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla transplantována ledvina nejméně 1 měsíc před studií s MMF jako součást léčby po dobu nejméně 2 týdnů.
- Způsobilý ke konverzi na myfortic kvůli GI potížím nebo v současné době netrpí GI potížemi a je stabilní při současném imunosupresivním režimu.
- Minimálně 18 let;
- ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas; a
- Schopnost splnit všechny studijní požadavky včetně vyplnění papírových dotazníků a absolvování dvou studijních návštěv.
Kritéria vyloučení:
- GI symptomy, o kterých se předpokládá nebo je známo, že nejsou způsobeny terapií MPA a mají nedávné akutní odmítnutí alespoň 1 týden před studií.
- Kojící nebo těhotná žena.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním.
- Základem akutní lékařské intervence nebo hospitalizace
- Obdržení hodnoceného léku do 30 dnů před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
S gastrointestinálními (GI) příznaky
|
|
Bez GI příznaků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda se závažnost GI příznaků a kvalita života související se zdravím pacientů zlepšila po převedení z MMF na EC-MPS kvůli GI stížnostem.
Časové okno: 4-6 týdnů
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikovat a hodnotit kvalitu života a dopad na závažnost symptomů na základě vnímání pacientů.
Časové okno: 4-6 týdnů
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CERL080AMY02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .