Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Nierentransplantationspatienten mit und ohne gastrointestinale (GI) Symptome (PROGIS)
23. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Offene, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Auswirkungen von Magen-Darm-Beschwerden auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten, die eine Nierentransplantation hatten. Die Patienten werden bei Besuch 1 und dann erneut nach 4 (+2) Wochen (Besuch 2) untersucht.
Diese Studie wird auf die von Patienten gemeldeten GI-Beschwerden zugreifen und die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cheras, Malaysia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Kota Bharu, Malaysia
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kota Kinabalu, Malaysia
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak
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Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
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Selayang, Malaysia
- Hospital Selayang
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Serdang, Malaysia
- Hospital Serdang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Nierentransplantierte Patienten, die derzeit MMF erhalten und gastrointestinale Symptome haben und auf EC-MPS-Behandlung umgestellt werden, sowie Patienten, die derzeit MMF ohne gastrointestinale Symptome erhalten und mit der MMF-Therapie fortfahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erhielt mindestens einen Monat vor der Studie eine Nierentransplantation mit MMF als Teil der Behandlung für mindestens zwei Wochen.
- Berechtigt zur Umstellung auf Myfortic aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden oder wenn derzeit keine Magen-Darm-Beschwerden vorliegen und die aktuelle immunsuppressive Therapie stabil ist.
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Und
- Kann alle Studienanforderungen erfüllen, einschließlich des Ausfüllens von Papierfragebögen und der Teilnahme an zwei Studienbesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Symptome, von denen angenommen wird oder bekannt ist, dass sie nicht durch die MPA-Therapie verursacht werden und bei denen es mindestens eine Woche vor der Studie zu einer akuten Abstoßung gekommen ist.
- Stillende oder schwangere Frau.
- Patienten mit psychiatrischer Erkrankung.
- Zugrunde liegender akuter medizinischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt
- Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Mit gastrointestinalen (GI) Symptomen
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Ohne gastrointestinale Symptome
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um festzustellen, ob sich der Schweregrad der GI-Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten verbessert haben, nachdem sie aufgrund von GI-Beschwerden von MMF auf EC-MPS umgestellt wurden.
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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4-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ermittlung und Bewertung der Lebensqualität und der Auswirkung auf die Schwere der Symptome basierend auf der Wahrnehmung des Patienten.
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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4-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CERL080AMY02
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