Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af patientrapporterede resultater hos nyretransplanterede patienter med og uden gastrointestinale (GI) symptomer (PROGIS)

23. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Åben, multicenter, ikke-interventionel, observationsundersøgelse for at karakterisere den indvirkning, som GI-klager har på patientrapporterede resultater hos patienter, der har fået en nyretransplantation. Patienter vil blive evalueret ved besøg 1 og derefter igen efter 4 (+2) uger (besøg 2)

Denne undersøgelse vil få adgang til GI-klager på patienters rapporterede resultater og for at bestemme forbedringen i livskvalitet hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Selayang, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Serdang, Malaysia
        • Hospital Serdang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede Patienter, der i øjeblikket er på MMF, som har GI-symptomer og vil blive konverteret til EC-MPS-behandling, og patienter, som i øjeblikket er på MMF uden GI-symptomer, som vil fortsætte med MMF-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten modtog nyretransplantation mindst 1 måned før undersøgelse med MMF som en del af behandlingen i mindst 2 uger.
  • Berettiget til at konvertere til myfortic på grund af mave-tarm-sygdomme eller ikke oplever mave-tarm-sygdomme og stabil på nuværende immunsuppressivt regime.
  • mindst 18 år;
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke; og
  • I stand til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder at udfylde papirspørgeskemaer og gennemføre to studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • GI-symptomer, der antages eller vides ikke er forårsaget af MPA-terapi og har nylig akut afstødning mindst 1 uge før undersøgelsen.
  • Ammende eller gravid kvinde.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom.
  • Underliggende akut medicinsk intervention eller hospitalsindlæggelse
  • Modtagelse af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Med gastrointestinale (GI) symptomer
Uden GI-symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om GI-symptomers sværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter er forbedret efter at være blevet konverteret fra MMF til EC-MPS på grund af GI-klager.
Tidsramme: 4-6 uger
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere og evaluere livskvalitet og indvirkning på symptomernes sværhedsgrad baseret på patientens opfattelse.
Tidsramme: 4-6 uger
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080AMY02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner