Medición de los resultados informados por los pacientes en pacientes con trasplante renal con y sin síntomas gastrointestinales (GI) (PROGIS)
23 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio observacional, abierto, multicéntrico, no intervencionista, para caracterizar el impacto que las quejas gastrointestinales tienen en los resultados informados por los pacientes en pacientes que han tenido un trasplante renal. Los pacientes serán evaluados en la visita 1 y luego nuevamente después de 4 (+2) semanas (visita 2)
Este estudio accederá a las quejas gastrointestinales sobre los resultados informados por los pacientes y determinará la mejora en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheras, Malasia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Kota Bharu, Malasia
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kota Kinabalu, Malasia
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur, Malasia
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan, Malasia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malasia
- Hospital Umum Sarawak
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Pulau Pinang, Malasia
- Hospital Pulau Pinang
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Selayang, Malasia
- Hospital Selayang
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Serdang, Malasia
- Hospital Serdang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes trasplantados de riñón que actualmente reciben MMF que tienen síntomas GI y se convertirán al tratamiento EC-MPS y pacientes que actualmente reciben MMF sin síntomas GI que continuarán con la terapia con MMF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibió un trasplante de riñón al menos 1 mes antes del estudio con MMF como parte del tratamiento durante al menos 2 semanas.
- Elegible para convertirse a myfortic debido a molestias gastrointestinales o por no tener actualmente molestias gastrointestinales y estable con el régimen inmunosupresor actual.
- Al menos 18 años de edad;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito; y
- Capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido completar cuestionarios en papel y completar dos visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Síntomas gastrointestinales que se supone o se sabe que no son causados por la terapia MPA y tienen un rechazo agudo reciente al menos 1 semana antes del estudio.
- Lactancia o mujer embarazada.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica.
- Intervención médica aguda subyacente u hospitalización
- Recibir el fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Con síntomas gastrointestinales (GI)
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Sin síntomas gastrointestinales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la gravedad de los síntomas GI y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes ha mejorado después de pasar de MMF a EC-MPS debido a molestias GI.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar y evaluar la calidad de vida y el impacto en la gravedad de los síntomas según la percepción de los pacientes.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CERL080AMY02
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