Измерение результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с трансплантацией почки с симптомами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и без них (PROGIS)
23 марта 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое, многоцентровое, неинтервенционное, обсервационное исследование для характеристики влияния жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта на сообщаемые пациентами результаты у пациентов, перенесших трансплантацию почки. Пациенты будут оцениваться при посещении 1, а затем снова через 4 (+2) недели (посещение 2).
Это исследование позволит получить доступ к жалобам со стороны желудочно-кишечного тракта на результаты, о которых сообщают пациенты, и определить улучшение качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheras, Малайзия
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kota Bharu, Малайзия
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kota Kinabalu, Малайзия
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuantan, Малайзия
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Малайзия
- Hospital Umum Sarawak
-
Pulau Pinang, Малайзия
- Hospital Pulau Pinang
-
Selayang, Малайзия
- Hospital Selayang
-
Serdang, Малайзия
- Hospital Serdang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с трансплантацией почки, которые в настоящее время принимают ММФ, но имеют желудочно-кишечные симптомы и будут переведены на лечение EC-MPS, а также пациенты, которые в настоящее время получают ММФ без симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, которые продолжат лечение ММФ.
Описание
Критерии включения:
- Пациент получил трансплантацию почки не менее чем за 1 месяц до исследования с ММФ в рамках лечения в течение не менее 2 недель.
- Имеет право перейти на мифортик из-за жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта или в настоящее время не испытывает жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта и стабилен на текущем иммуносупрессивном режиме.
- Возраст не менее 18 лет;
- готовы предоставить письменное информированное согласие; и
- Способен выполнить все требования к обучению, включая заполнение бумажных анкет и выполнение двух ознакомительных визитов.
Критерий исключения:
- Предполагаемые или известные желудочно-кишечные симптомы, которые не были вызваны терапией МПА и имели недавнее острое отторжение по крайней мере за 1 неделю до исследования.
- Кормящая грудью или беременная женщина.
- Больные с психическими заболеваниями.
- Лежащее в основе острое медицинское вмешательство или госпитализация
- Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
С желудочно-кишечными (GI) симптомами
|
|
Без желудочно-кишечных симптомов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, улучшилась ли тяжесть желудочно-кишечных симптомов и связанное со здоровьем качество жизни пациентов после перевода с ММФ на ЭК-МПС из-за желудочно-кишечных жалоб.
Временное ограничение: 4-6 недель
|
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявить и оценить качество жизни и влияние на тяжесть симптомов на основе восприятия пациентов.
Временное ограничение: 4-6 недель
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080AMY02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .