Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów po przeszczepie nerki z objawami żołądkowo-jelitowymi (GI) i bez nich (PROGIS)
23 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie wpływu dolegliwości żołądkowo-jelitowych na zgłaszane przez pacjentów wyniki u pacjentów po przeszczepie nerki. Pacjenci będą oceniani podczas wizyty 1, a następnie ponownie po 4 (+2) tygodniach (wizyta 2)
Badanie to umożliwi dostęp do skarg ze strony przewodu pokarmowego dotyczących zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia oraz określenie poprawy jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheras, Malezja
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kota Bharu, Malezja
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kota Kinabalu, Malezja
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuantan, Malezja
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malezja
- Hospital Umum Sarawak
-
Pulau Pinang, Malezja
- Hospital Pulau Pinang
-
Selayang, Malezja
- Hospital Selayang
-
Serdang, Malezja
- Hospital Serdang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przeszczepioną nerką Pacjenci obecnie otrzymujący MMF, u których występują objawy żołądkowo-jelitowe i zostaną przestawieni na leczenie EC-MPS, oraz pacjenci otrzymujący obecnie MMF bez objawów żołądkowo-jelitowych, którzy będą kontynuować terapię MMF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otrzymał przeszczep nerki co najmniej 1 miesiąc przed badaniem z MMF jako część leczenia przez co najmniej 2 tygodnie.
- Kwalifikuje się do przejścia na myfortic z powodu dolegliwości żołądkowo-jelitowych lub obecnie nie ma dolegliwości żołądkowo-jelitowych i jest stabilny na obecnym schemacie immunosupresyjnym.
- Co najmniej 18 lat;
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody; I
- Możliwość spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym wypełnienia papierowych kwestionariuszy i odbycia dwóch wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Przypuszcza się, że objawy żołądkowo-jelitowe lub wiadomo, że nie są spowodowane terapią MPA i niedawno wystąpiło ostre odrzucenie, co najmniej 1 tydzień przed badaniem.
- Karmienie piersią lub kobieta w ciąży.
- Pacjenci z chorobą psychiczną.
- Podstawowa ostra interwencja medyczna lub hospitalizacja
- Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Z objawami żołądkowo-jelitowymi (GI).
|
|
Bez objawów żołądkowo-jelitowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych i związana ze zdrowiem jakość życia pacjentów poprawiły się po konwersji z MMF na EC-MPS z powodu dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja i ocena jakości życia oraz wpływu na nasilenie objawów na podstawie percepcji pacjentów.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080AMY02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .