Medição dos resultados relatados pelo paciente em pacientes com transplante renal com e sem sintomas gastrointestinais (GI) (PROGIS)
23 de março de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo observacional aberto, multicêntrico, não intervencional para caracterizar o impacto que as queixas gastrointestinais têm sobre os resultados relatados pelo paciente em pacientes submetidos a transplante renal. Os pacientes serão avaliados na visita 1 e novamente após 4 (+2) semanas (visita 2)
Este estudo avaliará as queixas gastrointestinais dos resultados relatados pelos pacientes e determinará a melhora na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cheras, Malásia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Kota Bharu, Malásia
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kota Kinabalu, Malásia
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan, Malásia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malásia
- Hospital Umum Sarawak
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Pulau Pinang, Malásia
- Hospital Pulau Pinang
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Selayang, Malásia
- Hospital Selayang
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Serdang, Malásia
- Hospital Serdang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes transplantados renais atualmente recebendo MMF que apresentam sintomas gastrointestinais e serão convertidos para tratamento com EC-MPS e pacientes atualmente recebendo MMF sem sintomas gastrointestinais que continuarão com a terapia com MMF.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente recebeu transplante renal pelo menos 1 mês antes do estudo com MMF como parte do tratamento por pelo menos 2 semanas.
- Elegível para converter para myfortic devido a queixas gastrointestinais ou não apresentar queixas gastrointestinais no momento e estável no regime imunossupressor atual.
- Idade mínima de 18 anos;
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito; e
- Capaz de atender a todos os requisitos do estudo, incluindo o preenchimento de questionários em papel e duas visitas de estudo.
Critério de exclusão:
- Os sintomas gastrointestinais assumidos ou conhecidos não são causados pela terapia com MPA e têm rejeição aguda recente pelo menos 1 semana antes do estudo.
- Amamentando ou mulher grávida.
- Pacientes com doenças psiquiátricas.
- Intervenção médica aguda subjacente ou hospitalização
- Recebendo medicamento experimental dentro de 30 dias antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Com sintomas gastrointestinais (GI)
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Sem sintomas gastrointestinais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a gravidade dos sintomas gastrointestinais e a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes melhoraram após a conversão de MMF para EC-MPS devido a queixas gastrointestinais.
Prazo: 4-6 semanas
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4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar e avaliar a qualidade de vida e o impacto na gravidade dos sintomas com base na percepção do paciente.
Prazo: 4-6 semanas
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CERL080AMY02
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