片頭痛における病気の進行の予防と改善における Treximet 商標 (TM)

包含基準:

主題

• 健康状態が良好な18歳から65歳までの男性または女性。
• 国際頭痛分類第 2 版 (ICHD-2) によると、頻繁な発作性片頭痛 (月あたり 6 ～ 14 日の片頭痛) (前兆の有無にかかわらず) の病歴が少なくとも 3 か月間あります。 (ステージ 2 ～ 3 の頻繁な変形性片頭痛)
• 50歳前に片頭痛を発症。
• 片頭痛を、経験する可能性のある他の頭痛（例、緊張型頭痛）と区別することができる。
• スクリーニングの少なくとも3か月前に安定した頭痛の病歴がある。
• 現在片頭痛予防薬を服用していないか、スクリーニング前の少なくとも30日間予防薬を服用しており、研究期間中に薬剤および/または用量を開始、中止、または変更しないことに同意する。
• 片頭痛発作の少なくとも 50% が軽度の重症度で始まります。

• 妊娠の可能性のある女性で、来院1～5で尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、研究者が決定した医学的に許容される避妊法を使用するか、使用することに同意する場合。

  1. -治験薬投与の2週間前から治験期間中ずっと性交を完全に控え、治験薬の除去を考慮した完了後の一定期間または治験からの早期中止（最低7日間）；また、
  2. 外科的に無菌である（子宮摘出術または卵管結紮術、またはその他の方法で妊娠できない）。また、
  3. 男性パートナーの不妊手術。また、
  4. 公表されたデータによると、子宮内器具の予想故障率は年間 1% 未満であることが示されています。また、
  5. 訪問1の少なくとも1ヶ月前および研究全体にわたる二重バリア法（すなわち、2つの物理的バリア、または1つの物理的バリアと殺精子剤）。また、
  6. -初回訪問前および研究期間中、少なくとも3ヶ月間のホルモン避妊薬。
• 2回目の訪問の前に1か月間に6日以上の片頭痛治療を受けていた。

除外基準:

主題

• 研究の要件、インフォームドコンセント、またはプロトコールに従って要求される完全な頭痛記録を理解できない。
• 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中である。
• 次の片頭痛の変種を経験したことがある: 脳底性片頭痛、頭痛のない前兆、家族性片麻痺性片頭痛、複雑性片頭痛、眼筋麻痺性片頭痛、および網膜性片頭痛。
• 研究登録前の3か月またはベースライン段階で薬物乱用頭痛の病歴がある
• -スクリーニング前の3か月間に月に14日以上の急性片頭痛治療歴がある。

• 捜査官の意見では、現在または過去 1 年以内に以下の薬物のいずれかを乱用したことがある。

  1. オピオイド
  2. アルコール
  3. バルビツレート系
  4. ベンゾジアゼピン
  5. コカイン
• 肝機能障害または腎機能障害の病歴があり、研究者の意見ではこの研究への参加は禁忌である。
• 不安定な神経学的状態、または局所的な兆候または頭蓋内圧上昇の兆候を伴う著しく異常な神経学的検査がある。
• 心血管疾患（狭心症、心筋梗塞、記録された無症候性虚血、またはプリンツメタル狭心症などの虚血性心疾患）を患っている。虚血性心疾患、虚血性腹部症候群、末梢血管疾患またはレイノー症候群の症状がある。コントロールされていない高血圧症（スクリーニング時の血圧（BP）測定値の3つのうち2つで水銀柱140/90ミリメートル（mmHg）以上）がある。研究者が判断した臨床的に安定した患者の正常範囲外の心電図（ECG）結果がある。
• 喘息と鼻ポリープの既往歴あり。
• 研究登録の前年に治療介入を必要とする消化性潰瘍の病歴がある
• 過去6か月以内の胃腸（GI）手術、胃腸潰瘍または穿孔の証拠または病歴がある、過去1年間の胃腸出血、炎症性腸疾患の証拠または病歴、またはその他の出血性疾患の病歴がある、または-スクリーニング前の2週間から最終治験治療後48時間以内に抗凝固薬または抗血小板薬を服用している、または服用する予定がある。
• 非ステロイド性抗炎症薬による胃炎、食道炎、または十二指腸炎の既往歴がある。
• 重篤な病気や不安定な病状を患っており、入院が必要になる可能性や、有害事象のリスクが高まる可能性があります。
• 研究者の意見では、コントロールされていない高血圧、閉経後の女性、40歳以上の男性、高コレステロール血症、肥満、糖尿病、喫煙、または最初に心血管疾患の家族歴を含む可能性のある重大な心血管リスクプロファイルがある。程度相対的。
• 研究者の意見では、重大な脳血管リスクプロファイルを有しており、これには経口避妊薬を使用している35歳以上の女性、喫煙、または一親等の血縁者に脳血管疾患の家族歴があることが含まれる可能性がある。
• -有効性および安全性データの解釈に影響を与える可能性がある、または被験者の研究への参加を禁忌とする研究者の意見による精神疾患を患っている。
• スマトリプタン、その成分のいずれか、またはその他の 5-ヒドロキシトリプタミン 1 (5-HT1) アゴニストの使用に対して過敏症、不耐性、または禁忌がある。
• ナプロキセン、その成分のいずれか、またはアスピリンやシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤を含むその他の非ステロイド性抗炎症薬の使用に対して過敏症、不耐性、または禁忌がある。
• 現在、エルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミン（DHE）やメチセルギドなどの麦角誘導体を含む片頭痛予防薬を服用している。
• -スクリーニング前の2週間から最終治験治療後2週間以内のいずれかに、セントジョーンズワート（オトギリソウ）を含むハーブ製剤を含むモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用したことがある、または服用する予定がある。
• -スクリーニング前の2週間から最終治験治療後48時間以内に、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）を服用したことがある、または服用する予定がある。
• 訪問 1 の前 30 日以内に治験薬の投与を受けている。
• この研究期間中いつでも別の臨床研究に参加する計画がある。