Treximet Trademark (TM) in de preventie en wijziging van ziekteprogressie bij migraine

Inclusiecriteria:

Onderwerp

• Is man of vrouw, in verder goede gezondheid, 18 tot 65 jaar oud.
• Heeft een voorgeschiedenis van frequente episodische migraine (6-14 migrainedagen per maand) (met of zonder aura) volgens de 2e editie van The International Headache Classification (ICHD-2) gedurende ten minste 3 maanden. (Fase 2-3 frequent transformerende migraine)
• Had migraine voor de leeftijd van 50 jaar.
• Is in staat migraine te onderscheiden van andere hoofdpijn die ze kunnen ervaren (bijv. spanningshoofdpijn).
• Heeft een stabiele voorgeschiedenis van hoofdpijn ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Neemt momenteel geen preventief middel tegen migraine of heeft dit minstens 30 dagen voorafgaand aan de screening preventief gebruikt en stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet te starten, te stoppen of medicatie en/of dosering te wijzigen.
• Heeft ten minste 50% van de migraineaanvallen beginnend met lichte ernst.

• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij bezoek 1-5 en een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt, of ermee instemt te gebruiken, voor de duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.

  1. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende het onderzoek, en gedurende een tijdsinterval na voltooiing of voortijdige stopzetting van het onderzoek om rekening te houden met de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel (minimaal 7 dagen); of,
  2. Chirurgisch steriel (hysterectomie of afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat tot zwangerschap); of,
  3. Sterilisatie van mannelijke partner; of,
  4. Spiraaltje met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage minder is dan 1% per jaar; of,
  5. Dubbele barrièremethode (d.w.z. 2 fysieke barrières OF 1 fysieke barrière plus zaaddodend middel) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek; of,
  6. Hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
• 6 of meer migrainebehandelingsdagen gehad in 1 maand voorafgaand aan bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp

• Is niet in staat de onderzoeksvereisten, de geïnformeerde toestemming of volledige hoofdpijndossiers te begrijpen zoals vereist volgens het protocol.
• Is zwanger, probeert actief zwanger te worden of geeft borstvoeding.
• Heeft de volgende migrainevarianten ervaren: basale migraine, aura zonder hoofdpijn, familiale hemiplegische migraine, gecompliceerde migraine, oftalmoplegische migraine en retinale migraine.
• Heeft een voorgeschiedenis van medicatieovermatig gebruik Hoofdpijn in de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens de basislijnfase
• Heeft een voorgeschiedenis van acute migrainebehandeling van meer dan 14 dagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.

• Heeft naar de mening van de onderzoeker een van de volgende drugs misbruikt, op dit moment of in de afgelopen 1 jaar:

  1. opioïden
  2. alcohol
  3. barbituraten
  4. benzodiazepine
  5. cocaïne
• Heeft een voorgeschiedenis van verminderde lever- of nierfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek contra-indiceert.
• Heeft een onstabiele neurologische aandoening of een significant abnormaal neurologisch onderzoek met focale tekenen of tekenen van verhoogde intracraniale druk.
• Lijdt aan hart- en vaatziekten (ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris, myocardinfarct, gedocumenteerde stille ischemie of met Prinzmetal-angina); symptomen heeft van ischemische hartziekte, ischemische abdominale syndromen, perifere vasculaire ziekte of het syndroom van Raynaud; ongecontroleerde hypertensie heeft (≥140/90 millimeter kwik (mmHg) in 2 van de 3 bloeddrukmetingen (BP) bij screening); heeft elektrocardiogram (ECG) resultaten buiten de normale limieten voor klinisch stabiele patiënten zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Heeft een voorgeschiedenis van astma en neuspoliepen.
• Heeft een voorgeschiedenis van een maagzweer waarvoor therapeutische interventie nodig was in het jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
• Heeft bewijs of voorgeschiedenis van een gastro-intestinale (GI) operatie of GI-ulceratie of perforatie van de maag of darm in de afgelopen 6 maanden, gastro-intestinale bloeding in het afgelopen jaar of bewijs of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of voorgeschiedenis van een andere bloedingsstoornis, of heeft of is van plan om een ​​antistollingsmiddel of een antibloedplaatjesmiddel te gebruiken binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening tot 48 uur na de laatste studiebehandeling.
• Heeft een voorgeschiedenis van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen veroorzaakte gastritis, oesofagitis of duodenitis.
• Lijdt aan een ernstige ziekte, of een onstabiele medische aandoening, waarvoor ziekenhuisopname nodig kan zijn of die het risico op bijwerkingen kan vergroten.
• Heeft naar de mening van de onderzoeker een significant cardiovasculair risicoprofiel, waaronder ongecontroleerde hoge bloeddruk, postmenopauzale vrouwen, mannen ouder dan 40 jaar, hypercholesterolemie, zwaarlijvigheid, diabetes mellitus, roken of een familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten in een eerste graad relatief.
• Heeft naar de mening van de onderzoeker een significant cerebrovasculair risicoprofiel dat kan bestaan ​​uit vrouwen ouder dan 35 jaar die orale anticonceptie gebruiken, roken of een familiegeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen bij een familielid in de eerste graad.
• Heeft naar de mening van de onderzoeker een psychiatrische aandoening die de interpretatie van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
• Overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie heeft voor het gebruik van sumatriptan, een van de componenten ervan of een andere 5-hydroxytryptamine 1 (5-HT1)-agonist.
• Heeft een overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van naproxen, een van de componenten ervan of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, waaronder aspirine en cyclo-oxygenase-2 (COX-2) -remmers.
• Neemt momenteel een profylactisch medicijn tegen migraine dat een ergotamine of ergotderivaat bevat, zoals dihydro-ergotamine (DHE) of methysergide.
• Heeft een monoamineoxidaseremmer (MAOI) ingenomen, of is van plan dit te gaan doen, inclusief kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, op elk moment binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening tot en met 2 weken na de laatste studiebehandeling.
• Heeft een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer of angiotensine-receptorblokker (ARB) ingenomen of is van plan dit te doen binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening tot en met 48 uur na de laatste studiebehandeling.
• Heeft onderzoeksagenten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
• Plannen om op enig moment tijdens deze studie deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.