Treximet Trademark (TM) en la prevención y modificación de la progresión de la enfermedad en la migraña

Criterios de inclusión:

Sujeto

• Es hombre o mujer, en buen estado de salud, de 18 a 65 años de edad.
• Tiene antecedentes de migraña episódica frecuente (6-14 días de migraña al mes) (con o sin aura) según la 2.ª edición de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-2) durante al menos 3 meses. (Etapa 2-3 migraña transformadora frecuente)
• Tuvo inicio de migraña antes de los 50 años.
• Es capaz de diferenciar la migraña de cualquier otro dolor de cabeza que pueda experimentar (p. ej., dolor de cabeza de tipo tensional).
• Tiene antecedentes estables de dolor de cabeza al menos 3 meses antes de la selección.
• Actualmente no está tomando un preventivo para la migraña o ha estado tomando un preventivo durante al menos 30 días antes de la selección y acepta no comenzar, suspender o cambiar la medicación y/o la dosis durante el período del estudio.
• Tiene al menos el 50% de los ataques de migraña que comienzan con una gravedad leve.

• Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en las Visitas 1 a 5 y usa, o acepta usar, durante la duración del estudio, una forma de anticoncepción médicamente aceptable según lo determine el investigador.

  1. Abstinencia total de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio durante todo el estudio, y durante un intervalo de tiempo después de la finalización o interrupción prematura del estudio para dar cuenta de la eliminación del fármaco del estudio (un mínimo de 7 días); o,
  2. quirúrgicamente estéril (histerectomía o ligadura de trompas o incapaz de embarazo); o,
  3. Esterilización de la pareja masculina; o,
  4. Dispositivo intrauterino con datos publicados que muestran que la tasa de falla esperada más baja es inferior al 1 % por año; o,
  5. Método de doble barrera (es decir, 2 barreras físicas O 1 barrera física más espermicida) durante al menos 1 mes antes de la Visita 1 y durante todo el estudio; o,
  6. Anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 y durante todo el estudio.
• Tuvo 6 o más días de tratamiento de migraña en 1 mes antes de la Visita 2.

Criterio de exclusión:

Sujeto

• No puede comprender los requisitos del estudio, el consentimiento informado o completar los registros de dolor de cabeza según lo requiere el protocolo.
• Está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando.
• Ha presentado las siguientes variantes de migraña: migraña basilar, aura sin cefalea, migraña hemipléjica familiar, migraña complicada, migraña oftalmopléjica y migraña retiniana.
• Tiene antecedentes de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o durante la fase inicial
• Tiene antecedentes de tratamiento de migraña aguda durante más de 14 días por mes en los 3 meses anteriores a la selección.

• Ha abusado, en opinión del Investigador, de cualquiera de las siguientes drogas, actualmente o en el último año:

  1. opioides
  2. alcohol
  3. barbitúricos
  4. benzodiazepina
  5. cocaína
• Tiene antecedentes de deterioro de la función hepática o renal que, en opinión del investigador, contraindica la participación en este estudio.
• Tiene una condición neurológica inestable o un examen neurológico significativamente anormal con signos focales o signos de aumento de la presión intracraneal.
• Sufre de enfermedad cardiovascular (cardiopatía isquémica, incluyendo angina de pecho, infarto de miocardio, isquemia silenciosa documentada o con angina de Prinzmetal); tiene síntomas de cardiopatía isquémica, síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud; tiene hipertensión no controlada (≥140/90 milímetros de mercurio (mmHg) en 2 de 3 mediciones de presión arterial (PA) en la selección); tiene resultados de electrocardiograma (ECG) fuera de los límites normales para pacientes clínicamente estables a juicio del investigador.
• Tiene antecedentes de asma y pólipos nasales.
• Tiene antecedentes de enfermedad de úlcera péptica que requiere intervención terapéutica en el año anterior a la inscripción en el estudio
• Tiene evidencia o antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal (GI) o úlcera gastrointestinal o perforación del estómago o intestino en los últimos 6 meses, sangrado gastrointestinal en el último año o evidencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de cualquier otro trastorno hemorrágico, o ha tomado o planea tomar algún anticoagulante o agente antiplaquetario dentro de las 2 semanas anteriores a la selección hasta las 48 horas posteriores al tratamiento final del estudio.
• Tiene antecedentes de gastritis, esofagitis o duodenitis inducida por antiinflamatorios no esteroideos.
• Padece una enfermedad grave o una condición médica inestable, que podría requerir hospitalización o podría aumentar el riesgo de eventos adversos.
• Tiene a juicio del investigador un perfil de riesgo cardiovascular significativo que puede incluir hipertensión arterial no controlada, mujeres posmenopáusicas, hombres mayores de 40 años, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes mellitus, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular en un primer relativo de grado.
• Tiene, en opinión del investigador, un perfil de riesgo cerebrovascular significativo que puede incluir mujeres mayores de 35 años que usan anticonceptivos orales, fuman o tienen antecedentes familiares de enfermedad cerebrovascular en un pariente de primer grado.
• Tiene una condición psiquiátrica, en opinión del investigador que puede afectar la interpretación de los datos de eficacia y seguridad o contraindica la participación del sujeto en el estudio.
• Tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación para el uso de sumatriptán, cualquiera de sus componentes o cualquier otro agonista de la 5-hidroxitriptamina 1 (5-HT1).
• Tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación para el uso de naproxeno, cualquiera de sus componentes o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, incluidos los agentes inhibidores de la aspirina y la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• Actualmente está tomando un medicamento profiláctico para la migraña que contiene ergotamina o un derivado ergotamínico como dihidroergotamina (DHE) o metisergida.
• Ha tomado, o planea tomar, un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidas las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores a la selección hasta las 2 semanas posteriores al tratamiento final del estudio.
• Ha tomado o planea tomar un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores a la selección hasta las 48 horas posteriores al tratamiento final del estudio.
• Ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
• Tiene planes de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante este estudio.