Торговая марка Treximet (TM) в профилактике и изменении прогрессирования заболевания при мигрени

Критерии включения:

Предмет

• Мужчина или женщина, с хорошим здоровьем, в возрасте от 18 до 65 лет.
• Имеет в анамнезе частую эпизодическую мигрень (6-14 мигренозных дней в месяц) (с аурой или без нее) по 2-й редакции Международной классификации головной боли (МКГБ-2) в течение не менее 3 мес. (частая трансформирующая мигрень 2-3 стадии)
• Начало мигрени до 50 лет.
• Способны отличить мигрень от любой другой головной боли, которую они могут испытывать (например, головной боли напряжения).
• Имеет стабильную историю головной боли по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
• В настоящее время не принимает профилактические средства от мигрени или принимал профилактические средства в течение как минимум 30 дней до скрининга и соглашается не начинать, не прекращать и не изменять лекарства и/или дозировку в течение периода исследования.
• Имеет не менее 50% приступов мигрени, начинающихся с легкой степени тяжести.

• Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещениях 1-5 и использует или соглашается использовать в течение всего периода исследования приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, определенную исследователем.

  1. Полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения исследуемого препарата на протяжении всего исследования и в течение периода времени после завершения или досрочного прекращения исследования для учета элиминации исследуемого препарата (минимум 7 дней); или,
  2. Хирургически стерильная (гистерэктомия или перевязка маточных труб или иным образом неспособная к беременности); или,
  3. Стерилизация партнера-мужчины; или,
  4. Внутриматочная спираль с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год; или,
  5. Метод двойного барьера (т. е. 2 физических барьера ИЛИ 1 физический барьер плюс спермицид) в течение как минимум 1 месяца до визита 1 и на протяжении всего исследования; или,
  6. Гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до визита 1 и на протяжении всего исследования.
• Провели 6 или более дней лечения мигрени за 1 месяц до визита 2.

Критерий исключения:

Предмет

• Не может понять требования исследования, информированное согласие или заполнить записи о головной боли в соответствии с требованиями протокола.
• Беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью.
• Перенес следующие варианты мигрени: базилярная мигрень, аура без головной боли, семейная гемиплегическая мигрень, осложненная мигрень, офтальмоплегическая мигрень и ретинальная мигрень.
• Имеет в анамнезе головную боль от чрезмерного употребления лекарств за 3 месяца до включения в исследование или на исходном этапе
• Имеет историю лечения острой мигрени более 14 дней в месяц за 3 месяца до скрининга.

• Злоупотреблял, по мнению следователя, любым из следующих наркотиков в настоящее время или в течение последнего 1 года:

  1. опиоиды
  2. алкоголь
  3. барбитураты
  4. бензодиазепин
  5. кокаин
• Имеет в анамнезе нарушения функции печени или почек, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в данном исследовании.
• Имеет нестабильное неврологическое состояние или значительные отклонения от нормы при неврологическом обследовании с очаговыми признаками или признаками повышенного внутричерепного давления.
• Страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, в том числе стенокардия, инфаркт миокарда, документированная немая ишемия или стенокардия Принцметала); имеет симптомы ишемической болезни сердца, ишемического абдоминального синдрома, заболевания периферических сосудов или синдрома Рейно; имеет неконтролируемую гипертензию (≥140/90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в 2 из 3 измерений артериального давления (АД) при скрининге); результаты электрокардиограммы (ЭКГ) выходят за пределы нормы для клинически стабильных пациентов по оценке исследователя.
• В анамнезе астма и полипы в носу.
• Имеет в анамнезе язвенную болезнь, требующую терапевтического вмешательства за год до включения в исследование.
• Имеет признаки или историю каких-либо хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) или изъязвление ЖКТ или перфорацию желудка или кишечника за последние 6 месяцев, желудочно-кишечное кровотечение в прошлом году или признаки или историю воспалительного заболевания кишечника или любое другое нарушение свертываемости крови в анамнезе, или принимал или планирует принимать какие-либо антикоагулянты или антиагреганты в течение 2 недель до скрининга и в течение 48 часов после заключительного лечения в рамках исследования.
• В анамнезе гастрит, эзофагит или дуоденит, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Страдает серьезным заболеванием или нестабильным состоянием здоровья, которое может потребовать госпитализации или увеличить риск неблагоприятных событий.
• Имеет, по мнению исследователя, значительный профиль сердечно-сосудистого риска, который может включать неконтролируемое высокое кровяное давление, женщин в постменопаузе, мужчин старше 40 лет, гиперхолестеринемию, ожирение, сахарный диабет, курение или семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний в 1-м возрасте. относительная степень.
• Имеет, по мнению исследователя, значительный профиль цереброваскулярного риска, который может включать женщин старше 35 лет, использующих пероральные противозачаточные средства, курящих или семейный анамнез цереброваскулярных заболеваний у родственника первой степени родства.
• Имеет психическое заболевание, по мнению исследователя, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности и безопасности или противопоказывает участие субъекта в исследовании.
• Имеет гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к применению суматриптана, любого из его компонентов или любого другого агониста 5-гидрокситриптамина 1 (5-HT1).
• Имеет гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к применению напроксена, любого из его компонентов или любого другого нестероидного противовоспалительного препарата, включая аспирин и ингибирующие агенты циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
• В настоящее время принимает профилактическое лекарство от мигрени, содержащее эрготамин или производное спорыньи, такое как дигидроэрготамин (ДГЭ) или метисергид.
• Принимал или планирует принимать ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), в любое время в течение 2 недель до скрининга и в течение 2 недель после заключительного лечения в рамках исследования.
• Принимал или планирует принимать ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) в любое время в течение 2 недель до скрининга и в течение 48 часов после заключительного лечения в рамках исследования.
• Получал какие-либо исследовательские агенты в течение 30 дней до визита 1.
• Планирует участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение этого исследования.