Treximet Trademark (TM) i forebygging og modifikasjon av sykdomsprogresjon ved migrene

Inklusjonskriterier:

Emne

• Er mann eller kvinne, ved ellers god helse, 18 til 65 år.
• Har en historie med hyppig episodisk migrene (6-14 migrenedager per måned) (med eller uten aura) i henhold til 2. utgave av The International Headache Classification (ICHD-2) i minst 3 måneder. (Trinn 2-3 hyppig transformerende migrene)
• Fikk utbrudd av migrene før fylte 50 år.
• Er i stand til å skille migrene fra enhver annen hodepine de kan oppleve (f.eks. spenningshodepine).
• Har stabil historie med hodepine minst 3 måneder før screening.
• Tar for øyeblikket ikke migreneforebyggende eller har tatt forebyggende i minst 30 dager før screening og godtar å ikke starte, stoppe eller endre medisin og/eller dosering i løpet av studieperioden.
• Har minst 50 % av migreneanfallene som begynner med mild alvorlighetsgrad.

• Hvis en kvinne i fertil alder har en negativ uringraviditetstest ved besøk 1-5 og bruker, eller samtykker i å bruke, under studiens varighet, en medisinsk akseptabel form for prevensjon som bestemt av etterforskeren.

  1. Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av studiemedikamentet gjennom hele studien, og i et tidsintervall etter fullføring eller for tidlig seponering av studien for å ta høyde for eliminering av studiemedikamentet (minimum 7 dager); eller,
  2. Kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering eller på annen måte ute av stand til graviditet); eller,
  3. Sterilisering av mannlig partner; eller,
  4. Intrauterin enhet med publiserte data som viser laveste forventede feilfrekvens er mindre enn 1 % per år; eller,
  5. Dobbel barrieremetode (dvs. 2 fysiske barrierer ELLER 1 fysisk barriere pluss sæddrepende middel) i minst 1 måned før besøk 1 og gjennom hele studien; eller,
  6. Hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før besøk 1 og gjennom hele studien.
• Hadde 6 eller flere behandlingsdager for migrene i 1 måned før besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

Emne

• Er ikke i stand til å forstå studiekravene, det informerte samtykket eller fullstendige hodepineopptegnelser som kreves i henhold til protokollen.
• Er gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer.
• Har opplevd følgende migrenevarianter: basilar migrene, aura uten hodepine, familiær hemiplegisk migrene, komplisert migrene, oftalmoplegisk migrene og retinal migrene.
• Har en historie med medisinoverforbruk hodepine i de 3 månedene før studieregistrering eller under oppstartsfasen
• Har en historie med akutt migrenebehandling mer enn 14 dager per måned i 3 måneder før screening.

• Har misbrukt, etter etterforskerens mening, noen av følgende stoffer, for tiden eller i løpet av det siste 1 året:

  1. opioider
  2. alkohol
  3. barbiturater
  4. benzodiazepin
  5. kokain
• Har en historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i denne studien.
• Har en ustabil nevrologisk tilstand eller en betydelig unormal nevrologisk undersøkelse med fokale tegn eller tegn på økt intrakranielt trykk.
• Lider av kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjertesykdom, inkludert angina pectoris, hjerteinfarkt, dokumentert stille iskemi eller med Prinzmetals angina); har symptomer på iskemisk hjertesykdom, iskemiske abdominale syndromer, perifer vaskulær sykdom eller Raynauds syndrom; har ukontrollert hypertensjon (≥140/90 millimeter kvikksølv (mmHg) i 2 av 3 blodtrykksmålinger (BP) ved screening); har elektrokardiogram (EKG) resultater utenfor normale grenser for klinisk stabile pasienter som bedømt av etterforskeren.
• Har en historie med astma og nesepolypper.
• Har en historie med magesårsykdom som krever terapeutisk intervensjon i året før studieregistrering
• Har bevis eller historie med gastrointestinal (GI) kirurgi eller GI-ulcerasjon eller perforering av magen eller tarmen i løpet av de siste 6 månedene, gastrointestinal blødning det siste året eller bevis på eller historie med inflammatorisk tarmsykdom eller historie med andre blødningsforstyrrelser, eller har tatt eller planlegger å ta antikoagulantia eller blodplatehemmere innen 2 uker før screening gjennom 48 timer etter avsluttende studiebehandling.
• Har en historie med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler indusert gastritt, øsofagitt eller duodenitt.
• Lider av en alvorlig sykdom, eller en ustabil medisinsk tilstand, en som kan kreve sykehusinnleggelse, eller kan øke risikoen for uønskede hendelser.
• Har etter etterforskerens oppfatning en betydelig kardiovaskulær risikoprofil som kan omfatte ukontrollert høyt blodtrykk, postmenopausale kvinner, menn over 40 år, hyperkolesterolemi, fedme, diabetes mellitus, røyking eller en familiehistorie med hjerte- og karsykdom i en 1. grad relativ.
• Har etter etterforskerens oppfatning en betydelig cerebrovaskulær risikoprofil som kan inkludere kvinner over 35 år som bruker oral prevensjon, røyking eller en familiehistorie med cerebrovaskulær sykdom hos en førstegradsslektning.
• Har en psykiatrisk tilstand, etter utrederens oppfatning som kan påvirke tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata eller kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Har overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av sumatriptan, noen av dets komponenter eller andre 5-hydroksytryptamin 1 (5-HT1) agonister.
• Har en overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av naproxen, noen av dets komponenter, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert aspirin og cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere.
• Tar for tiden en migreneprofylaktisk medisin som inneholder et ergotamin eller ergotderivat som dihydroergotamin (DHE) eller metysergid.
• Har tatt, eller planlegger å ta, en monoaminoksidasehemmer (MAOI) inkludert urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), når som helst innen 2 uker før screening gjennom 2 uker etter avsluttende studiebehandling.
• Har tatt eller planlegger å ta en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB) når som helst innen 2 uker før screening gjennom 48 timer etter avsluttende studiebehandling.
• Har mottatt undersøkelsesmidler innen 30 dager før besøk 1.
• Planlegger å delta i en annen klinisk studie når som helst i løpet av denne studien.